Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Atrovent Lösung für den Vernebler, „Emra-Med“, 20 ml und 5x20 ml	Ipratropiumbromid	Emra-Med Arzneimittel	09736429 09736412	05.11.2021
Chargenüberprüfungen	Risperidon-ratiopharm® 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, 1 Durchstechflasche	Risperidon	ratiopharm	16233002	05.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	06937156 06839850 16747735	05.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	06937156 06839850	03.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „axicorp”, 98 Tabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg, „axicorp“, 98 Tabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	axicorp Pharma	10713178 10199178	03.11.2021
Rote-Hand-Briefe	Mitomycin medac	Mitomycin	medac		02.11.2021
Chargenrückruf	Urapidil 30 mg Stragen retardierte Hartkapseln, 100 Stück	Urapidil	Stragen Pharma	11510951	02.11.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Zentiva Pharma	09752078	01.11.2021
Chargenrückruf	Cannabis Flos 20 / 1 IMC, 30g, Blüten		adjupharm	16738179	01.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 98 Tabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	03387117	01.11.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene (Thalidomid): neue, dem Alter angepasste Dosierungsempfehlungen

Hersteller: Celgene GmbH	Produkt: Thalidomide Celgene	Wirkstoff: Thalidomid
Datum: 10.11.2015

Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass die Initialdosis von Thalidomide Celgene^® bei Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten über 75 Jahre reduziert werden soll. Thalidomide Celgene ist zugelassen zur Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom ab dem Alter von 65 Jahren beziehungsweise für Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.
Studienauswertungen zeigten, dass das Nebenwirkungsprofil bei Patienten über 75 Jahre, die mit 100 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden, insgesamt vergleichbar war mit dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ≤ 75 Jahre, die mit 200 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden. Bei Patienten über 75 Jahre besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.
Auf der Grundlage dieser Studienergebnisse wird vom Zulassungsinhaber nunmehr eine initiale Dosis von 100 mg Thalidomid pro Tag für Patienten über 75 Jahre empfohlen. Außerdem wird für eine Kombinationstherapie mit Melphalan eine Reduktion der initialen Dosis von Melphalan bei über 75-Jährigen empfohlen.

Apotheken werden gebeten, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Thalidomide Celgene an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene (Thalidomid): Reduktion der Initialdosis in Kombination mit Melphalan bei Patienten über 75 Jahre. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (10. November 2015)