In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten, 50 und 100 StückAcetylsalicylsäure1 A Pharma10409925
10409931		12.11.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „axicorp”, 53 FilmtablettenVareniclinaxicorp Pharma1437170508.11.2021
ChargenrückrufKarvea 150 mg, „EurimPharm“, 98 Tabletten, Karvezide 300 mg / 25 mg „EurimPharm”, 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel 04879271
06897327		08.11.2021
ChargenrückrufAprovel und CoAprovel „EurimPharm“Irbesartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel05739187
05548895
01170069
01170023
01743401		08.11.2021
ChargenrückrufAprovel und Coaprovel „ACA Müller“Irbesartan / HydrochlorothiazidACA Müller ADAG Pharma13784919
02540344
06148229		08.11.2021
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 und 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff02724311
02587877		08.11.2021
ChargenrückrufLosartan STADA® und Losartan / HCT STADA® LosartanStadapharm01253996
01254004
01254240
01256262
05851228
05851263
05861758
05861876		08.11.2021
ChargenrückrufThybon® 20 Henning, 100 TablettenLiothyroninSanofi-Aventis Deutschland0749896008.11.2021
Rote-Hand-BriefeBeovuBrolucizumabNovartis Pharma05.11.2021
ChargenrückrufAtrovent Lösung für den Vernebler, „Emra-Med“, 20 ml und 5x20 mlIpratropiumbromidEmra-Med Arzneimittel09736429
09736412		05.11.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren

Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
06.10.2015

AMK / Das BfArM hat per Stufenplanbescheid (Stufe II) zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren angeordnet und setzt damit einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um (1). Die Zulassungsinhaber haben Aktualisierungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel basierend auf dem Gutachten des CHMP und des genannten Kommissionsbeschlusses vorzunehmen (2). So sieht der Abschnitt 4.2 der Fachinformationen (Dosierung und Art der Anwendung) folgende Textanpassung vor:
Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen [Name des Adrenalin-Autoinjektors] 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei [Name des Adrenalin-Autoinjektors] verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Für Parallelimporte gelten die gleichen Anordnungen zur Umsetzung der Textanpassungen der Produktinformationen. Fertigarzneimittel, die nicht diesen Vorgaben in den Produktinformationen entsprechen, sind ab sofort nicht mehr zugelassen.


Ferner ist von den Zulassungsinhabern innerhalb von sechs Monaten ein Risiko­managementplan vorzulegen, der auch Schulungsmaterialien (Übungsgeräte, audiovisuelle Materialien) vorsieht, die sicherstellen sollen, dass sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Patienten/Betreuungspersonen in der Lage sind, ­Adrenalin-haltige Autoinjektoren bestimmungsgemäß und erfolgreich anzuwenden.


Um weitere Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von ­Adrenalin bei Verabreichung über den jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnen, müssen die Zulassungsinhaber eine Pharmakokinetik-/Pharmakodynamikstudie durchführen. Der Prüfplan einer solchen Studie ist dem BfArM einzureichen und der abschließende Studienbericht ist bis April 2017 vorzulegen (1). Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, Rechtsmittel gegen die Bescheide des BfArM einzulegen. /


Quellen

  1. BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); EU-Risikobewertungsverfahren zu Adrenalin-Autoinjektoren (EMEA/H/H-31/1398) (1. Oktober 2015)
  2. EU-Kommission; Durchführungsbeschluss Adrenalin-Autoinjektoren (2015)5886 vom 14. August 2015. ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150814132578/anx_132578_de.pdf (18. August 2015)