In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg, 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidZentiva Pharma0975207801.11.2021
ChargenrückrufCannabis Flos 20 / 1 IMC, 30g, Blütenadjupharm1673817901.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 98 TablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel0338711701.11.2021
Rote-Hand-BriefeForxigaDapagliflozinAstraZeneca29.10.2021
ChargenrückrufKarvea 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Karvezide 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FilmtablettenIrbersartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma00647629
04208105		29.10.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, CoAprovel 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FTIrbesartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma09714149
09760190
02475291		29.10.2021
ChargenrückrufLosartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenLosartanMedical Valley Invest AB / Xiromed13817352
13817369
13817375
13817406
13817412
13817429
13817441
13817458
13817464		29.10.2021
ChargenrückrufLosar-Q 100 mg Filmtabletten, 98 Stück, Losar-Q comp. 100 mg / 25 mg Filmtabletten, 98 StückLosartan, HydrochlorothiazidJuta Pharma 05396942
05874494		29.10.2021
ChargenrückrufAugentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml, Lösung im EinzeldosisbehältnisDigitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, AesculinPharma Stulln05035865
05035871
05035919		29.10.2021
ChargenrückrufEREMFAT® i. v. 600 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRifampicinRiemser Pharma0950511527.10.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren

Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
06.10.2015

AMK / Das BfArM hat per Stufenplanbescheid (Stufe II) zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren angeordnet und setzt damit einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um (1). Die Zulassungsinhaber haben Aktualisierungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel basierend auf dem Gutachten des CHMP und des genannten Kommissionsbeschlusses vorzunehmen (2). So sieht der Abschnitt 4.2 der Fachinformationen (Dosierung und Art der Anwendung) folgende Textanpassung vor:
Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen [Name des Adrenalin-Autoinjektors] 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei [Name des Adrenalin-Autoinjektors] verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Für Parallelimporte gelten die gleichen Anordnungen zur Umsetzung der Textanpassungen der Produktinformationen. Fertigarzneimittel, die nicht diesen Vorgaben in den Produktinformationen entsprechen, sind ab sofort nicht mehr zugelassen.


Ferner ist von den Zulassungsinhabern innerhalb von sechs Monaten ein Risiko­managementplan vorzulegen, der auch Schulungsmaterialien (Übungsgeräte, audiovisuelle Materialien) vorsieht, die sicherstellen sollen, dass sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Patienten/Betreuungspersonen in der Lage sind, ­Adrenalin-haltige Autoinjektoren bestimmungsgemäß und erfolgreich anzuwenden.


Um weitere Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von ­Adrenalin bei Verabreichung über den jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnen, müssen die Zulassungsinhaber eine Pharmakokinetik-/Pharmakodynamikstudie durchführen. Der Prüfplan einer solchen Studie ist dem BfArM einzureichen und der abschließende Studienbericht ist bis April 2017 vorzulegen (1). Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, Rechtsmittel gegen die Bescheide des BfArM einzulegen. /


Quellen

  1. BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); EU-Risikobewertungsverfahren zu Adrenalin-Autoinjektoren (EMEA/H/H-31/1398) (1. Oktober 2015)
  2. EU-Kommission; Durchführungsbeschluss Adrenalin-Autoinjektoren (2015)5886 vom 14. August 2015. ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150814132578/anx_132578_de.pdf (18. August 2015)