In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationVisudyneVerteporfinCheplapharm Arzneimittel23.08.2022
ChargenrückrufBucain® 5 mg / ml InjektionslösungBupivacainPuren Pharma1135362922.08.2022
ChargenrückrufAlendronsäure Heumann plus ColecalciferolHeumann Pharma & Co. Generica KG11580526
11580532
11580495
11580503		22.08.2022
ChargenrückrufPuren Pharma11353629
16018798		22.08.2022
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenAristo Pharma1128521815.08.2022
ChargenrückrufInzolen® 10 ml Injektionslösung 5, 10, 25, 50 und 100 AmpullenDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00066370
00059855		12.08.2022
ChargenrückrufClopidogrel Hennig® 75 mgClopidogrelHennig Arzneimittel11142648
06116376		10.08.2022
Rückrufe allgemeinZofran i.v. 8 mg, „Emra-Med“OndansetronEmra-Med Arzneimittel0058056909.08.2022
ChargenüberprüfungenFenistil TropfenDimetindenmaleatGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909609.08.2022
HerstellerinformationRubraca®RucaparibClovis Oncology Ireland Ltd08.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Zypadhera (Olanzapin), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Lieferengpass bis voraussichtlich Oktober 2025

Hersteller:
Cheplapharm		 Produkt:
Zypadhera		 Wirkstoff:
Olanzapin
Datum:
13.08.2025
AMK / Die Firma Cheplapharm informiert in einem Informationsschreiben über einen Lieferengpass von Zypadhera (Olanzapin) 210 mg, 300 mg und 405 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, der voraussichtlich bis Oktober 2025 andauern wird. Zypadhera wird zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie angewendet, die während einer Akutbehandlung mit oralem Olanzapin ausreichend stabilisiert wurden. Der seit 2024 bestehende Lieferengpass verschärfte sich infolge von Produktions- und Lieferkettenproblemen am aktuellen Standort sowie bei der Implementierung eines neuen Produktionsstandorts. Zusätzlich wurde ein Qualitätsmangel mit Partikelbildung in zwei Chargen festgestellt, die daraufhin nicht in Verkehr gebracht wurden. Während des bestehenden Engpasses sollten keine neuen Patienten auf Zypadhera eingestellt werden, um die Versorgung für Patienten ohne geeignete Alternativen und eingestellter Patienten zu sichern. Bei Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum sind nationale Leitlinien zu beachten. In der EU steht keine vergleichbare Depotform von Olanzapin zur Verfügung. Systematisch erhobene Daten zur Umstellung von Zypadhera auf andere Antipsychotika liegen nicht vor. Zypadhera setzt den Wirkstoff über sechs bis acht Monate nach der letzten Injektion frei. Bei einer Umstellung wird eine ärztliche Überwachung, insbesondere in den ersten zwei Monaten nach Absetzen, empfohlen. Da ein Risiko für Rückfälle besteht, sollten Patienten auf entsprechende Anzeichen und Symptome engmaschig kontrolliert werden. Bei alternativen Darreichungsformen kann zudem die Therapietreue reduziert sein. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Zypadhera sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Informationsschreiben der CHEPLAPHARM Registration GmbH zu einem Lieferengpass von Zypadhera (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 12. August 2025)