Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Atrovent Lösung für den Vernebler, „Emra-Med“, 20 ml und 5x20 ml	Ipratropiumbromid	Emra-Med Arzneimittel	09736429 09736412	05.11.2021
Chargenüberprüfungen	Risperidon-ratiopharm® 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, 1 Durchstechflasche	Risperidon	ratiopharm	16233002	05.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	06937156 06839850 16747735	05.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	06937156 06839850	03.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „axicorp”, 98 Tabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg, „axicorp“, 98 Tabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	axicorp Pharma	10713178 10199178	03.11.2021
Rote-Hand-Briefe	Mitomycin medac	Mitomycin	medac		02.11.2021
Chargenrückruf	Urapidil 30 mg Stragen retardierte Hartkapseln, 100 Stück	Urapidil	Stragen Pharma	11510951	02.11.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Zentiva Pharma	09752078	01.11.2021
Chargenrückruf	Cannabis Flos 20 / 1 IMC, 30g, Blüten		adjupharm	16738179	01.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 98 Tabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	03387117	01.11.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Blutdruckanstieg unter Mirabegron (Betmiga)

Hersteller: Astellas Pharma GmbH	Produkt: Betmiga®	Wirkstoff: Mirabegron
Datum: 08.09.2015

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über schwerwiegende Fälle von Blutdruckanstieg unter der Therapie mit Mirabegron (Betmiga^®) und gibt neue Sicherheitshinweise bekannt.
Mirabegron ist zugelassen zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die beim Erwachsenen mit überaktiver Blase auftreten können. Bluthochdruck ist bereits als bekannter Risikofaktor in der Fachinformation des selektiven Beta-3-Adrenozeptoragonisten aufgeführt.
Neben Fällen von schwerer Hypertonie gab es nun Berichte über einige Fälle von hypertensiven Krisen sowie zerebrovaskulären und kardialen Ereignissen in Verbindung mit Hypertonie, die in einem eindeutigen zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron standen.
Mirabegron ist ab sofort kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg). Der Blutdruck muss vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.
Diese neuen Empfehlungen resultieren aus einer Prüfung der Daten durch die EMA für Mirabegron, der als neuer, in der EU zugelassener Arzneistoff einer zusätzlichen Überwachung unterliegt.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron (Betmiga) der AMK (www.arzneimittelkommission.de). Bei der AMK eingehende UAW-Meldungen werden an den pharmazeutischen Unternehmer und an das BfArM weitergeleitet. /
Quellen
Astellas Pharma GmbH; Mirabegron – neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. September 2015)