In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten, 50 und 100 StückAcetylsalicylsäure1 A Pharma10409925
10409931		12.11.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „axicorp”, 53 FilmtablettenVareniclinaxicorp Pharma1437170508.11.2021
ChargenrückrufKarvea 150 mg, „EurimPharm“, 98 Tabletten, Karvezide 300 mg / 25 mg „EurimPharm”, 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel 04879271
06897327		08.11.2021
ChargenrückrufAprovel und CoAprovel „EurimPharm“Irbesartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel05739187
05548895
01170069
01170023
01743401		08.11.2021
ChargenrückrufAprovel und Coaprovel „ACA Müller“Irbesartan / HydrochlorothiazidACA Müller ADAG Pharma13784919
02540344
06148229		08.11.2021
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 und 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff02724311
02587877		08.11.2021
ChargenrückrufLosartan STADA® und Losartan / HCT STADA® LosartanStadapharm01253996
01254004
01254240
01256262
05851228
05851263
05861758
05861876		08.11.2021
ChargenrückrufThybon® 20 Henning, 100 TablettenLiothyroninSanofi-Aventis Deutschland0749896008.11.2021
Rote-Hand-BriefeBeovuBrolucizumabNovartis Pharma05.11.2021
ChargenrückrufAtrovent Lösung für den Vernebler, „Emra-Med“, 20 ml und 5x20 mlIpratropiumbromidEmra-Med Arzneimittel09736429
09736412		05.11.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung, Dr. Franz Köhler Chemie GmbH: Risiko sichtbarer Partikel in der Lösung

Hersteller:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Datum:
05.04.2024

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM und dem Hessischen Landesamt für Gesundheit über das Risiko sichtbarer Partikel bei dem Arzneimittel Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung, 5x10 ml und 25x10 ml, Ampullen.

Der Muscarinrezeptor-Antagonist wird als Antidot bei Vergiftungen mit direkten und indirekten Parasympathomimetika (z. B. Alkylphosphate, Carbamate, Muskarin) angewendet.

Nun informiert die Firma zu sichtbaren Partikeln, die im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen gefunden wurden. Als Ursache der Partikelbildung wird eine Interaktion der in Lösung enthaltenen Sulfat-Ionen mit Bestandteilen des Ampullenglases vermutet. Weitere Untersuchungen und Maßnahmen zur Behebung des Fehlers sind noch im Gange.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit, die mit dem Auftreten sichtbarer Partikel in Zusammenhang stehen könnten, seien der Firma noch nicht berichtet worden. Da ein potenzielles Risiko für Patienten jedoch nicht ausgeschlossen werden kann, muss daher bei der Applikation ein Spritzenvorsatzfilter mit der Porengröße 0,2 µm bis 0,45 µm verwendet werden. Für die Filtermaterialien Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) oder Nylon wurden durch die Firma keine Inkompatibilitäten festgestellt. Ein vorheriges Benetzen des Filters sei nicht erforderlich. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Atropin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 4. April 2024)