In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bylvay®Odevixibat Albireo1738310
17383117
17383146		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryeqo®Relugolix Gedeon Richter17367897
17367928		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voxzogo®VosoritidBiomarin17525971
17525994
17526019		01.10.2021
Rote-Hand-BriefeCHAMPIX®VareniclinPfizer 01.10.2021
Rote-Hand-Briefekombinierte hormonale Kontrazeptiva 01.10.2021
ChargenrückrufSyntaris® 25 μg pro Sprühstoß 20 ml und 2x20 ml Nasenspray, LösungFlunisolidDermapharm02057665
06888311		01.10.2021
HerstellerinformationVincristin-TEVA®VincristinTEVA29.09.2021
ChargenrückrufMaprotilin-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten Maprotilinneuraxpharm Arzneimittel0383146327.09.2021
ChargenrückrufCHAMPIX® 0,5 mg / 1 mg, 0,5 mg und 1,0 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Pfizer Pharma00017319
05020651
00425662
05012344
00426928		27.09.2021
ChargenrückrufLosar-Denk 25 mg, 50 mg und 100 mg, 98 Filmtabletten, LosarHCT-Denk 50 mg / 12,5 mg und 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Denk Pharma12443174
12443180
12443151
12443197
11732870		27.09.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Ergänzende Information der Firma EurimPharm zum aktuellen Rote-Hand-Brief zu Ozurdex®

Hersteller:
EurimPharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Ozurdex®		 Wirkstoff:
Dexamethason
Datum:
12.10.2018
AMK / Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH schließt sich den Maßnahmen des Originators an, die im Rote-Hand-Brief vom 5. Oktober 2018 zu Ozurdex® (Dexamethason) 700 Mikrogramm, intravitreales Implantat in einem Applikator, unter anderem mit dem BfArM abgestimmt wurden. Die AMK informierte hierzu bereits auf ihrer Webseite sowie in der Pharm. Ztg. 2018 Nr. 41, Seite 106.

In einer Routineuntersuchung des Ophthalmologikums beim Originator wurde ein im Durchmesser circa 300 µm großer Partikel auf dem Implantat festgestellt, der von der Silikonhülle der Nadel stammt. Von den meisten der betroffenen Chargen weisen 2 % bis 4 % der Einheiten einen Silikonpartikel auf. Es wurden aber auch Fehlerraten von bis zu 22 % beobachtet. Weitere Chargen werden derzeit untersucht.

Laut Schreiben des Parallelvertreibers wolle man die betroffenen Chargen ebenfalls nur auf Großhandelsebene zurückrufen, um einem Lieferengpass vorzubeugen.

Weitere Informationen zum Sachverhalt sowie die betroffenen Chargen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Bitte seien Sie besonders wachsam bezüglich ophthalmologischer Beschwerden bei Ozurdex®-behandelten Patienten und raten Sie diesen zur Abklärung der Symptome zu einem Augenarztbesuch. Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Ozurdex®-Implantats der AMK. /

Quellen
EurimPharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ozurdex - Information der Hersteller; SP 611. (12. Oktober 2018)