Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Soolantra 10 mg / g Creme, 45 g Creme	Ivermectin	Galderma Laboratorium	12568935	20.12.2021
Chargenrückruf	Fluocinolonacetonid, mikronisiert, 100 mg, 500 mg und 1g Pulver	Fluocinolonacetonid	Caesar & Loretz	09530024 09530047 09530076	15.12.2021
Rote-Hand-Briefe		Donepezil			13.12.2021
Rückrufe allgemein	Cilostazol UCB Pharma 50 mg, 28 und 98 Tabletten, Cilostazol UCB Pharma 100 mg, 28 und 98 Tabletten	Cilostazol	Apontis Pharma	10675348 10676773 10675785 10677206	13.12.2021
Chargenrückruf	Naropin® 2 mg / ml, 5x10 ml Injektionslösung	Ropivacain	Aspen	07592096	13.12.2021
Chargenrückruf	Lucentis® 10 mg / ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze	Ranibizumab	Novartis Pharma	10108939	13.12.2021
Chargenrückruf	Rhizoma Curcumae longae concis Ph.Eur., 100 g, 200 g und 1000 g		Heinrich Klenk	10389884 10389890 10389909	10.12.2021
Rückrufe allgemein	Pregabalin Glenmark 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg Hartkapseln, alle Packungsgrößen	Pregabalin	Glenmark Arzneimittel	10962154 11601205 10962160 10962177 10962208 10962214 10962243 10962266 10962272 10962289 10962071 10962088 10962094 10962102 10962119 10962125 10962131 10962148	08.12.2021
Rückrufe allgemein	Aminophyllin® 125 mg, 100 Tabletten	Aminophyllin	Takeda	07135387	08.12.2021
Chargenrückruf	RamiLich comp 5 mg / 25 mg, 100 Tabletten	Ramipril, Hydrochlorothiazid	Zentiva Pharma	01984079	07.12.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Mitem® (Mitomycin): Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe

Hersteller: Substipharm	Produkt: Mitem®	Wirkstoff: Mitomycin
Datum: 22.03.2023

AMK / Der Zulassungsinhaber Substipharm und die Vertriebsfirma Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH informieren in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, der Regierung von Oberfranken, darüber, dass Mitem ® (Mitomycin), 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung wieder zur intravenösen Gabe freigegeben sind.

Das zytostatisch wirkende Antibiotikum wird als Mono- oder Kombinationstherapie bei verschiedenen Tumorerkrankungen angewendet.

Die AMK berichtete zur damaligen Feststellung von herstellungsbedingten Spezifikationsabweichungen im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen an mehreren Chargen, weshalb eine Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe erfolgte (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38, Seite 116). Deren Ursachen seien mittlerweile ausgeräumt.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mitomycin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Mitem 20 mg der Firma Substipharm: Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 22. März 2023)