In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		AbecmaIdecabtagen vicleucelBristol Myers Squibb1684864301.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		QinlockRipretinibDeciphera Pharmaceuticals1787735101.01.2022
ChargenrückrufImatinib onkovis 400 mg, 90 HartkapselnImatinib onkovis1235383830.12.2021
ChargenrückrufPulmicort 1 mg / 2 ml Suspension, „CC Pharma“, 40x2 ml EinzeldosisbehältnisseBudesonidCC Pharma0844093930.12.2021
ChargenrückrufAmoxClav Hexal® i.v. 1000 / 200 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAmoxicillin, ClavulansäureHexal1267200628.12.2021
ChargenrückrufRisperdal Consta 37,5 mg, „axicorp“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-InjektionssuspensionRisperidonaxicorp Pharma0884433527.12.2021
ChargenrückrufMetoprolol-ratiopharm® comp. 100 mg / 12,5 mg, 50 und 100 TablettenMetoprolol, Hydrochlorothiazidratiopharm04855738
04875184		22.12.2021
Rote-Hand-BriefeIrinotecan21.12.2021
ChargenrückrufCalciumcarbonat Calciumrenal, 200 Tablettenbittermedizin0479015720.12.2021
ChargenrückrufVigantolvit Vitamin D3, K2 und Calcium, 30 und 60 FilmtablettenP&G Health Germany14371711
14371728		20.12.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung

Hersteller:
Gilead Sciences International Ltd. (UK)		 Produkt:
Epclusa		 Wirkstoff:
Sofosbuvir/Velpatasvir
Datum:
23.05.2017
AMK / Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd. (UK) hin, die einem deutschen Großhandel unter anderem anhand von Fotos des Arzneimittels angeboten wurde (1, 2). Die Nachricht des BfArM vom 18. Mai 2017 sowie die Fotos der Fälschung sind in der online-Meldung unter  www.arzneimittelkommission.de abrufbar.

 

Die Analyse der Fotos ergab eine Fälschung. Das in deutscher Aufmachung abgebildete Arzneimittel trägt die gefälschte Chargenbezeichung 15SFPD119 (Verfallsdatum 07/2019). Zudem weist der ebenfalls gefälschte Umkarton Rechtschreibfehler auf (»Deutchland« anstatt »Deutschland«), der Umkarton und die Plastikflasche enthalten die fehlerhafte Beschriftung »Velpatasvir / sofosbuvir« anstatt »Velpatasvir / Sofosbuvir« sowie die auffällige Abweichung »Ch./s.« oder »Ch./s.No:« anstatt »Ch.B.:«.

 

Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen sind. Derzeit gibt es keinen Hinweis, dass die Fälschung tatsächlich auf den deutschen Markt gelangt ist. Importe sind in dem ABDA-Artikelstamm nicht gelistet.


Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Chargenbezeichnung, den Umkarton und die Flasche zu prüfen und Verdachtsfälle unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Die AMK bittet zudem um Meldung, wenn bei Arzneimitteln bezüglich der pharmazeutischen Qualität oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen der begründete Verdacht auf eine Fälschung besteht. /


Quellen

  • BfArM; Epclusa® 400 mg /100 mg Filmtabletten (Charge 15SFPD119): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risiko­informationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 18. Mai 2017)
  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Bestätigte Fälschung, QD2017-070 Arzneimittel Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead in UK (EU/1/16/1116/001) (17. Mai 2017)