In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 831-840 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
AbecmaIdecabtagen vicleucelBristol Myers Squibb1684864301.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
QinlockRipretinibDeciphera Pharmaceuticals1787735101.01.2022
ChargenrückrufImatinib onkovis 400 mg, 90 HartkapselnImatinib onkovis1235383830.12.2021
ChargenrückrufPulmicort 1 mg / 2 ml Suspension, „CC Pharma“, 40x2 ml EinzeldosisbehältnisseBudesonidCC Pharma0844093930.12.2021
ChargenrückrufAmoxClav Hexal® i.v. 1000 / 200 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAmoxicillin, ClavulansäureHexal1267200628.12.2021
ChargenrückrufRisperdal Consta 37,5 mg, „axicorp“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-InjektionssuspensionRisperidonaxicorp Pharma0884433527.12.2021
ChargenrückrufMetoprolol-ratiopharm® comp. 100 mg / 12,5 mg, 50 und 100 TablettenMetoprolol, Hydrochlorothiazidratiopharm04855738
04875184
22.12.2021
Rote-Hand-BriefeIrinotecan21.12.2021
ChargenrückrufCalciumcarbonat Calciumrenal, 200 Tablettenbittermedizin0479015720.12.2021
ChargenrückrufVigantolvit Vitamin D3, K2 und Calcium, 30 und 60 FilmtablettenP&G Health Germany14371711
14371728
20.12.2021
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet

Datum:
16.05.2017

AMK / Das BfArM hat mittels Stufenplanbescheid, Stufe II, vom 12. Mai 2017 das Ruhen mehrerer nationaler Arzneimittelzulassungen verschiedener Zulassungsinhaber angeordnet, die im Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1,2). Die AMK berichtete bereits über die Initiierung eines EU-Risikobewertungsverfahrens (siehe PZ 13/2017, Seite 105).


Das BfArM stellt fest, dass aufgrund erheblicher Verstöße gegen die ordnungsgemäße Durchführung von Studien, die betroffenen Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft worden sind und somit die Zulassung nicht hätte erteilt werden dürfen.


Das Ruhen der Zulassung beginnt ab dem 15. Mai 2017 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Mai 2018. Das BfArM hat hierzu eine Liste der betroffenen Arzneimittel auf seiner Homepage veröffentlicht, deren Inhalt je nach Widerspruch der Zulassungsinhaber gegen den oben genannten Bescheid oder durch Vorlage anderer geeigneter Studien sich verändern kann (1, 3). Die Liste enthält die Namen der pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen sowie die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN). Wie in vorangegangenen Fällen, ist es derzeit nicht möglich, mit diesen Angaben eine verbindliche PZN- oder gar Chargen-Liste für den aktuellen deutschen Markt zu erstellen.

 

Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten im Rahmen von Rückrufen oder Chargenrückrufen für die einzelnen Arzneimittel werden gegebenenfalls und auf Basis der Entscheidungen der zuständigen Überwachungsbehörden der Länder erwartet. In dem Zusammenhang weist die AMK auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind.

 

Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte somit nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen (3). Für betroffene Arzneimittel, die eine EU-Zulassung haben, steht der Durchführungsbeschuss der Europäischen Kommission derzeit noch aus. /


Quellen

  • BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail Korrespondenz); EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, die mit Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs zugelassen wurden. (12. Mai 2017)
  • BfArM; CHMP empfiehlt das Ruhen von Arzneimittelzulassungen wegen unzuverlässiger Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 12. Mai 2017)
  • BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 15. Mai 2017)