In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		AbecmaIdecabtagen vicleucelBristol Myers Squibb1684864301.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		QinlockRipretinibDeciphera Pharmaceuticals1787735101.01.2022
ChargenrückrufImatinib onkovis 400 mg, 90 HartkapselnImatinib onkovis1235383830.12.2021
ChargenrückrufPulmicort 1 mg / 2 ml Suspension, „CC Pharma“, 40x2 ml EinzeldosisbehältnisseBudesonidCC Pharma0844093930.12.2021
ChargenrückrufAmoxClav Hexal® i.v. 1000 / 200 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAmoxicillin, ClavulansäureHexal1267200628.12.2021
ChargenrückrufRisperdal Consta 37,5 mg, „axicorp“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-InjektionssuspensionRisperidonaxicorp Pharma0884433527.12.2021
ChargenrückrufMetoprolol-ratiopharm® comp. 100 mg / 12,5 mg, 50 und 100 TablettenMetoprolol, Hydrochlorothiazidratiopharm04855738
04875184		22.12.2021
Rote-Hand-BriefeIrinotecan21.12.2021
ChargenrückrufCalciumcarbonat Calciumrenal, 200 Tablettenbittermedizin0479015720.12.2021
ChargenrückrufVigantolvit Vitamin D3, K2 und Calcium, 30 und 60 FilmtablettenP&G Health Germany14371711
14371728		20.12.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)

Datum:
28.02.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über das erhöhte Risiko von Amputationen der unteren Extremitäten (vorwiegend der Zehen) bei Typ-2-Diabetikern, die mit den Natrium-Glukose-Kotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren Canagliflozin, Empagliflozin oder Dapagliflozin behandelt werden (1). Die Fachinformation der betroffenen, europäisch zugelassenen Mono- und Kombinationspräparate (Forxiga®, Jardiance®, Xigduo®) wird um das Risiko von Zehenamputationen erweitert. Bei Canagliflozin (Invokana®, Vokanamet®), das in Deutschland nicht mehr vertrieben wird, wird zudem die Amputation der unteren Extremitäten, mit einer Häufigkeit von 1 bis 10 Patienten von 1000, als Nebenwirkung gelistet.


Der CHMP folgte somit der Empfehlung des PRAC vom Februar 2017, nachdem das Verfahren im April 2016 zunächst zu Canagliflozin eingeleitet und im Verlauf auf die ganze Wirkstoffklasse erweitert wurde. Anhand klinischer Daten zu Canagliflozin warnte der PRAC, dass schlecht eingestellte Diabetespatienten mit bestehenden Problemen des Herzens sowie der Blutgefäße einem erhöhten Risiko von Infektionen und Geschwüren ausgesetzt sind, die zu Amputationen führen können. Obwohl gleichlautende Ergebnisse zu Empagliflozin und Dapagliflozin derzeit noch fehlen, ist nicht auszuschließen, dass auch hier ein vergleich­bares Risiko von Zehenamputationen besteht, zumal der zugrunde liegende Mechanismus für die Risikoerhöhung noch nicht geklärt ist. Weitere Studien­daten von Canagliflozin, Empagliflozin und Dapagliflozin werden erwartet.


Ärzte und Apotheker sollten mit SGLT2-Inhibitoren behandelte Patienten verstärkt zu einer präventiven medizinischen Fußpflege raten. Bei Schmerzen der Füße oder Auffälligkeiten, wie Verletzungen oder Hautverfärbungen, ist umgehend der behandelnde Arzt zu konsultieren. Es kann erwogen werden die Behandlung mit Canagliflozin abzubrechen, wenn sich Infektionen, Gangrän, Osteomyelitis oder Ulzerationen an den unteren Extremi­täten entwickeln, die einer Amputation vorausgehen können.


Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungs­beschluss erlassen wird.


Quellen

  • EMA; SGLT2 inhibitors: information on potential risk of toe amputation to be included in pre­scribing information. www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/118223/2017 (24. Februar 2017)