In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		AbecmaIdecabtagen vicleucelBristol Myers Squibb1684864301.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		QinlockRipretinibDeciphera Pharmaceuticals1787735101.01.2022
ChargenrückrufImatinib onkovis 400 mg, 90 HartkapselnImatinib onkovis1235383830.12.2021
ChargenrückrufPulmicort 1 mg / 2 ml Suspension, „CC Pharma“, 40x2 ml EinzeldosisbehältnisseBudesonidCC Pharma0844093930.12.2021
ChargenrückrufAmoxClav Hexal® i.v. 1000 / 200 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAmoxicillin, ClavulansäureHexal1267200628.12.2021
ChargenrückrufRisperdal Consta 37,5 mg, „axicorp“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-InjektionssuspensionRisperidonaxicorp Pharma0884433527.12.2021
ChargenrückrufMetoprolol-ratiopharm® comp. 100 mg / 12,5 mg, 50 und 100 TablettenMetoprolol, Hydrochlorothiazidratiopharm04855738
04875184		22.12.2021
Rote-Hand-BriefeIrinotecan21.12.2021
ChargenrückrufCalciumcarbonat Calciumrenal, 200 Tablettenbittermedizin0479015720.12.2021
ChargenrückrufVigantolvit Vitamin D3, K2 und Calcium, 30 und 60 FilmtablettenP&G Health Germany14371711
14371728		20.12.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (▼, Vandetanib): Einschränkung der Indikation auf Patienten mit RET-Mutation

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
Caprelsa®		 Wirkstoff:
Vandetanib
Datum:
02.01.2023
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief, in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, dass Caprelsa® (▼, Vandetanib), 100 mg und 300 mg Filmtabletten, bei Patienten ohne bekanntem oder negativem RET-Mutationsstatus nicht verabreicht werden sollte.


Vandetanib ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) sowie der Rearranged-during-Transfection(RET)-Rezeptortyrosinkinase und bedingt zugelassen zur Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Die Indikation von Vandetanib wird nun auf Patienten mit RET-Mutation beschränkt.


Daten aus der randomisierten Studie D4500C00058 und der Beobachtungsstudie OBS14778 zeigen, dass eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen vorliegt. Vor Beginn einer Behandlung mit Vandetanib sollte daher das Vorhandensein einer RET-Mutation durch einen validierten Test bestätigt werden. Bei Patienten, die derzeit in Behandlung sind und deren RET-Status unbekannt oder negativ ist, empfiehlt die Firma, die Behandlung abzubrechen, wobei das klinische Ansprechen der Patienten und die beste verfügbare Behandlung nach eigenem Ermessen beurteilt werden soll.


Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden aktualisiert.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vandetanib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (Vandetanib): Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Januar 2023)