In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluocinolonacetonid, mikronisiert, 100 mg, 500 mg und 1g PulverFluocinolonacetonidCaesar & Loretz 09530024
09530047
09530076		15.12.2021
Rote-Hand-BriefeDonepezil13.12.2021
Rückrufe allgemeinCilostazol UCB Pharma 50 mg, 28 und 98 Tabletten, Cilostazol UCB Pharma 100 mg, 28 und 98 TablettenCilostazol Apontis Pharma10675348
10676773
10675785
10677206		13.12.2021
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml, 5x10 ml InjektionslösungRopivacainAspen0759209613.12.2021
ChargenrückrufLucentis® 10 mg / ml, Injektionslösung in einer FertigspritzeRanibizumabNovartis Pharma 1010893913.12.2021
ChargenrückrufRhizoma Curcumae longae concis Ph.Eur., 100 g, 200 g und 1000 gHeinrich Klenk10389884
10389890
10389909		10.12.2021
Rückrufe allgemeinPregabalin Glenmark 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenPregabalinGlenmark Arzneimittel 10962154
11601205
10962160
10962177
10962208
10962214
10962243
10962266
10962272
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10962071
10962088
10962094
10962102
10962119
10962125
10962131
10962148		08.12.2021
Rückrufe allgemeinAminophyllin® 125 mg, 100 TablettenAminophyllinTakeda0713538708.12.2021
ChargenrückrufRamiLich comp 5 mg / 25 mg, 100 TablettenRamipril, HydrochlorothiazidZentiva Pharma0198407907.12.2021
ChargenrückrufDecortin® 5 mg, 100 TablettenPrednisonMerck Serono0026276307.12.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen

Datum:
12.07.2022

AMK / Die AMK berichtete bereits ausführlich über die Historie der Applikationshilfen für Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen und dem damit verbundenen Risiko von Fehldosierungen der Tropfen (1). Zuletzt führte die Firma ein neues Pumpsystem (Dosiertropfer) ein, das bei Betätigung genau einen definierten Tropfen abgeben und so das Risiko einer möglichen Fehlanwendung verringern soll. Dieses Arzneimittel darf auch bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden (2).

Da das historische Arzneimittel mit Pipettenflasche, welches für Säuglinge unter einem Jahr weiterhin kontraindiziert ist, parallel zum Produkt mit neuem Dosiertropfer im Handel ist, erhält die AMK erneut Meldungen aus Apotheken.

Konkret wurde die Deklaration auf der Verpackung in Verbindung mit den Informationen in den Fach- und Gebrauchsinformationen des neuen Arzneimittels (mit Dosiertropfer) moniert. Der prägnante Aufdruck „Säuglinge“ wurde als irreführend empfunden. Zudem kam es vor, dass für das historische Produkt mit Pipettenflasche fälschlicherweise die aktualisierte Fachinformation zurate gezogen wurde; mit der Zulassung für Säuglinge unter einem Jahr. Die Sachverhalte deuten auf potenzielle Verwechslungen des alten und neuen Arzneimittels hin.

Nach Firmenangaben stehen bis voraussichtlich Ende August 2022 beide Applikationshilfen für dieses Arzneimittel parallel auf dem Markt zur Verfügung (3). Die AMK bittet ApothekerInnen daher für die Zeit, in der beide Applikationshilfen für dieses Arzneimittel zur Verfügung stehen, auf verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe. Laut Firma sind beide Artikel nicht unter der gleichen PZN im Verkehr. Die jeweiligen Umkartons besitzen zwar den gleichen Farbcode, unterscheiden sich jedoch in einigen Merkmalen. So ist das Arzneimittel mit dem neuen Dosiertropfer für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren durch die Kennzeichnung „Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren“, mit den Piktogrammen „Säuglinge“ und dem vereinfacht dargestellten Dosiertropfer vom Vorgängerprodukt mit der Kennzeichnung „Für Kleinkinder von 1 bis 2 Jahren“, den Piktogrammen „Kleinkinder“ und der vereinfacht dargestellten Dosierpipette zu unterscheiden. Außerdem ist der neue Umkarton (110 mm) höher als der alte (83 mm). Die visuelle Gegenüberstellung der Packungen ist hier abrufbar.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm. Ztg. 2020 (165) 4:110
2)    AMK; Informationsschreiben zu Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Neuer Dosiertropfer und Aufhebung der Kontraindikation bei Säuglingen unter 1 Jahr. Pharm. Ztg. 2022 (167) 22:88
3)    AMK an GlaxoSmithKline (E-Mail Korrespondenz), Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen. (7. Juli 2022)