In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 831-840 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		AbecmaIdecabtagen vicleucelBristol Myers Squibb1684864301.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		QinlockRipretinibDeciphera Pharmaceuticals1787735101.01.2022
ChargenrückrufImatinib onkovis 400 mg, 90 HartkapselnImatinib onkovis1235383830.12.2021
ChargenrückrufPulmicort 1 mg / 2 ml Suspension, „CC Pharma“, 40x2 ml EinzeldosisbehältnisseBudesonidCC Pharma0844093930.12.2021
ChargenrückrufAmoxClav Hexal® i.v. 1000 / 200 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAmoxicillin, ClavulansäureHexal1267200628.12.2021
ChargenrückrufRisperdal Consta 37,5 mg, „axicorp“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-InjektionssuspensionRisperidonaxicorp Pharma0884433527.12.2021
ChargenrückrufMetoprolol-ratiopharm® comp. 100 mg / 12,5 mg, 50 und 100 TablettenMetoprolol, Hydrochlorothiazidratiopharm04855738
04875184		22.12.2021
Rote-Hand-BriefeIrinotecan21.12.2021
ChargenrückrufCalciumcarbonat Calciumrenal, 200 Tablettenbittermedizin0479015720.12.2021
ChargenrückrufVigantolvit Vitamin D3, K2 und Calcium, 30 und 60 FilmtablettenP&G Health Germany14371711
14371728		20.12.2021
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg Filmtabletten: Keine Anwendung bei Diabetes Mellitus Typ 1 mehr

Hersteller:
AstraZeneca		 Produkt:
Forxiga		 Wirkstoff:
Dapagliflozin
Datum:
29.10.2021

AMK / Die Firma AstraZeneca GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Entscheidung, die Zulassung von Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg Filmtabletten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), mit Wirkung zum 25. Oktober 2021 zurückzuziehen. Das Arzneimittel darf deshalb bei T1DM-Patienten nicht weiter eingesetzt werden. In T1DM-Studien mit dem Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitor wurde eine Diabetische Ketoazidose (DKA), eine bereits bekannte Nebenwirkung, mit einer Frequenz von „häufig“ berichtet (bei mindestens einem pro 100 Patienten).

Dapagliflozin 5 mg war bislang auch zur Behandlung von Patienten mit T1DM als Zusatz zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2 indiziert, wenn trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erzielt werden konnte. Andere Indikationen sind von dieser Zulassungsänderung nicht betroffen.

Das Absetzen von Dapagliflozin bei Patienten mit T1DM muss in Absprache mit einem auf die Diabetes-Behandlung spezialisierten Arzt erfolgen, sobald dies klinisch praktikabel ist. Nach Beendigung der Behandlung wird eine häufige Blutzuckermessung empfohlen. Die Insulindosis sollte nur vorsichtig erhöht werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Infolge der Rücknahme der Indikation zur Behandlung von T1DM steht das Schulungsmaterial als zusätzliche Maßnahme zur Risikominimierung einer DKA unter Forxiga 5 mg, u. a. die Broschüre für medizinisches Personal und die Patientenkarte, zukünftig nicht mehr zur Verfügung.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dapagliflozin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Forxiga, T: morgen, 29.10.2021. (28. Oktober 2021)