In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluocinolonacetonid, mikronisiert, 100 mg, 500 mg und 1g PulverFluocinolonacetonidCaesar & Loretz 09530024
09530047
09530076		15.12.2021
Rote-Hand-BriefeDonepezil13.12.2021
Rückrufe allgemeinCilostazol UCB Pharma 50 mg, 28 und 98 Tabletten, Cilostazol UCB Pharma 100 mg, 28 und 98 TablettenCilostazol Apontis Pharma10675348
10676773
10675785
10677206		13.12.2021
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml, 5x10 ml InjektionslösungRopivacainAspen0759209613.12.2021
ChargenrückrufLucentis® 10 mg / ml, Injektionslösung in einer FertigspritzeRanibizumabNovartis Pharma 1010893913.12.2021
ChargenrückrufRhizoma Curcumae longae concis Ph.Eur., 100 g, 200 g und 1000 gHeinrich Klenk10389884
10389890
10389909		10.12.2021
Rückrufe allgemeinPregabalin Glenmark 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenPregabalinGlenmark Arzneimittel 10962154
11601205
10962160
10962177
10962208
10962214
10962243
10962266
10962272
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10962071
10962088
10962094
10962102
10962119
10962125
10962131
10962148		08.12.2021
Rückrufe allgemeinAminophyllin® 125 mg, 100 TablettenAminophyllinTakeda0713538708.12.2021
ChargenrückrufRamiLich comp 5 mg / 25 mg, 100 TablettenRamipril, HydrochlorothiazidZentiva Pharma0198407907.12.2021
ChargenrückrufDecortin® 5 mg, 100 TablettenPrednisonMerck Serono0026276307.12.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

Produkt:
Ranitidin-haltige Arzneimittel		 Wirkstoff:
Ranitidin
Datum:
17.09.2019
AMK / Das BfArM informiert über einen Rückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel in der EU, deren Wirkstoff vom indischen Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited bezogen wurde, nachdem geringe Mengen des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen wurden. Es gibt Hinweise, dass Ranitidin weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.

Als Folge des Nachweises von potentiell krebserregenden Verunreinigungen in diversen Sartanen im Jahr 2018, werden weltweit Arzneimittel vorsorglich durch die Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht.

Auf europäischer Ebene findet derzeit eine wissenschaftliche Bewertung des möglichen Gefährdungspotenzials statt. Ein akutes Patientenrisiko besteht nach Ansicht des BfArM nach derzeitigem Stand nicht.

Bislang liegen noch nicht für alle Ranitidin-haltigen Fertigarzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Der europaweite Rückruf betroffener Chargen soll daher vorsorglich bis zur Klärung des Sachverhaltes erfolgen.

Die AMK verweist diesbezüglich auf die bereits veröffentlichten Chargenrückrufe im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich). Mögliche weitere Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de.

Ranitidin-haltige Arzneimittel werden unter anderem zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxösophagitis und zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera eingesetzt. Als Alternative kommen vor allem Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol in Frage, gegebenenfalls andere H2-Antihistaminika (Cimetidin, Famotidin) oder Antazida. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei Bedarf angemessen zu beraten bzw. für eine mögliche Umstellung an Ihren Arzt zu verweisen.

Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /

Quellen
BfArM; Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 17. September 2019)