In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluocinolonacetonid, mikronisiert, 100 mg, 500 mg und 1g PulverFluocinolonacetonidCaesar & Loretz 09530024
09530047
09530076		15.12.2021
Rote-Hand-BriefeDonepezil13.12.2021
Rückrufe allgemeinCilostazol UCB Pharma 50 mg, 28 und 98 Tabletten, Cilostazol UCB Pharma 100 mg, 28 und 98 TablettenCilostazol Apontis Pharma10675348
10676773
10675785
10677206		13.12.2021
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml, 5x10 ml InjektionslösungRopivacainAspen0759209613.12.2021
ChargenrückrufLucentis® 10 mg / ml, Injektionslösung in einer FertigspritzeRanibizumabNovartis Pharma 1010893913.12.2021
ChargenrückrufRhizoma Curcumae longae concis Ph.Eur., 100 g, 200 g und 1000 gHeinrich Klenk10389884
10389890
10389909		10.12.2021
Rückrufe allgemeinPregabalin Glenmark 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenPregabalinGlenmark Arzneimittel 10962154
11601205
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10962177
10962208
10962214
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10962102
10962119
10962125
10962131
10962148		08.12.2021
Rückrufe allgemeinAminophyllin® 125 mg, 100 TablettenAminophyllinTakeda0713538708.12.2021
ChargenrückrufRamiLich comp 5 mg / 25 mg, 100 TablettenRamipril, HydrochlorothiazidZentiva Pharma0198407907.12.2021
ChargenrückrufDecortin® 5 mg, 100 TablettenPrednisonMerck Serono0026276307.12.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): 10 mg zweimal täglich bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien kontraindiziert

Hersteller:
Pfizer Pharma		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
28.05.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, über die Einschränkung der Indikation von Xeljanz® (▼, Tofacitinib); Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien dürfen die Dosierung von zweimal täglich 10 mg nicht mehr erhalten. Risikopatienten, die bereits zweimal täglich mit 10 mg Tofacitinib behandelt werden, sollen auf eine alternative Therapie umgestellt werden.

Über den Hintergrund informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 14, Seite 95). Mögliche Auswirkung auf den Inhalt der Produktinformationen sind noch nicht bekannt, da die EMA den Nutzen und Risiken des Thyrosinkinase-Hemmers in allen zugelassenen Indikationen derzeit überprüft. Näheres zu den Studienergebnissen ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Aktuell erläutert die Firma, welche Patienten zweimal täglich 10 mg Tofacitinib nicht erhalten dürfen:

  • Patienten, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, oder eine Hormonersatztherapie anwenden
  • Patienten mit thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, in der Vergangenheit,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, Vorliegen einer erblichen Gerinnungsstörung, oder Krebserkrankung,
  • Patienten die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen.

Weitere patientenindividuelle Risikofaktoren, wie Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation sind ebenfalls in Betracht zu ziehen.

Ungeachtet des jeweiligen Anwendungsgebiets sollten Patienten mit Tofacitinib-Behandlung auf Zeichen und Symptome einer Lungenembolie überwacht werden. Falls diese festgestellt werden, ist sofort einen Arzt zu konsultieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patientinnen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Xeljanz® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz T:28.05.2019 (27. Mai 2019)