In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluocinolonacetonid, mikronisiert, 100 mg, 500 mg und 1g PulverFluocinolonacetonidCaesar & Loretz 09530024
09530047
09530076		15.12.2021
Rote-Hand-BriefeDonepezil13.12.2021
Rückrufe allgemeinCilostazol UCB Pharma 50 mg, 28 und 98 Tabletten, Cilostazol UCB Pharma 100 mg, 28 und 98 TablettenCilostazol Apontis Pharma10675348
10676773
10675785
10677206		13.12.2021
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml, 5x10 ml InjektionslösungRopivacainAspen0759209613.12.2021
ChargenrückrufLucentis® 10 mg / ml, Injektionslösung in einer FertigspritzeRanibizumabNovartis Pharma 1010893913.12.2021
ChargenrückrufRhizoma Curcumae longae concis Ph.Eur., 100 g, 200 g und 1000 gHeinrich Klenk10389884
10389890
10389909		10.12.2021
Rückrufe allgemeinPregabalin Glenmark 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenPregabalinGlenmark Arzneimittel 10962154
11601205
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10962208
10962214
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10962102
10962119
10962125
10962131
10962148		08.12.2021
Rückrufe allgemeinAminophyllin® 125 mg, 100 TablettenAminophyllinTakeda0713538708.12.2021
ChargenrückrufRamiLich comp 5 mg / 25 mg, 100 TablettenRamipril, HydrochlorothiazidZentiva Pharma0198407907.12.2021
ChargenrückrufDecortin® 5 mg, 100 TablettenPrednisonMerck Serono0026276307.12.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall

Datum:
28.12.2018

AMK / Das BfArM informiert über eine Fälschung des Bollino-Aufklebers des Arzneimittels Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, in italienischer Aufmachung der Firma Novartis Europharm Limited mit den Chargenbezeichnungen BCE98 (Verfalldatum 12/2019) und BCJ73 (Verfalldatum 11/2019).
Das Arzneimittel wird für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.
Die Fälschung ist in Deutschland bei einem Parallelvertreiber entdeckt worden. Betroffene Arzneimittel wurden vom Parallelvertreiber nicht auf den deutschen Markt in Verkehr gebracht.
Bollino-Aufkleber werden in Italien auf Arzneimitteln für Abrechnungszwecke mit den Krankenkassen und zur Kenntlichmachung jeder einzelnen Packung verwendet. Der Originator Novartis bestätigte die Manipulation der Aufkleber, geht jedoch nicht von einer darüber hinaus gehenden Manipulation des Arzneimittels aus.
Die manipulierten Bollino-Aufkleber zeigen folgende Merkmale:

  • Die Ecken der Aufkleber sind nicht abgerundet, sondern polygonal.
  • Die Aufkleber weisen eine unterschiedliche Färbung auf (weniger intensiv, wie kopiert).
  • Die Aufkleber sehen wie entfernt und wieder angebracht aus.
  • Die Original Bollino-Aufkleber zeigen farbige Fäden unter UV-Licht, die bei der Fälschung fehlen.
Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschung wird untersucht.
Weitere Informationen und vergleichendes Bildmaterial zu den Fälschungsverdachtsfällen können auf der Homepage des BfArM abgerufen werden. Im Falle neuer Erkenntnisse wird die AMK unverzüglich informieren.
Arzneimittelpackungen mit den Chargen BCE98 und BCJ73 sollten bitte auf die genannten Kriterien hin überprüft werden. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst gesondert in Quarantäne zu lagern sowie umgehend an die zuständige Behörde und die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Seebri Breezhaler® 44 Mikrogramm (Chargen BCE98, BCJ73): Fälschungen des Bollino-Aufklebers in italienischer Aufmachung bei deutschem Parallelvertreiber entdeckt. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelzulassung -> Arzneimittelinformationen -> Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 27. Dezember 2018)