In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		PaxlovidNirmatrelvirPfizer1797708701.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LumykrasSotorasibAmgen1756279401.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		EnhertuTrastuzumab-DeruxtecanDaiichi Sankyo1725321901.02.2022
ChargenrückrufStieprox Classic Shampoo, 100 ml, Stieprox Intensiv Shampoo, 100 mlGlaxoSmithKline Consumer Healthcare 07468054
00085077		31.01.2022
HerstellerinformationGammagard S / D Immunglobulin vom Menschen (IgG)Takeda28.01.2022
ChargenrückrufOspolot® 50 mg, 200 FilmtablettenSultiamDesitin Arzneimittel 0876703728.01.2022
ChargenrückrufBucain® hyperbar 5 mg / ml Injektionslösung, 5x4 ml und 10x4 ml GlasampullenBupivacainPuren Pharma10945090
10945109		28.01.2022
ChargenrückrufRheuma-Hek® forte 600 mg, 100 FilmtablettenBrennnessel-Blätter-TrockenextraktStrathmann0616124725.01.2022
ChargenrückrufOleum Chamomillae, 1 ml, 5 ml und 25 mlCaesar & Loretz03004725
03006196
03008574		24.01.2022
ChargenrückrufSpasyt® 5 mg, 25, 50 und 100 TablettenOxybutyninTAD Pharma00173344
00173350
00173367		24.01.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösung (▼): Weitere Maßnahmen wegen erhöhter Risiken von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten

Datum:
13.08.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber Hydroxyethylstärke(HES)-haltiger Infusionslösungen (▼) informieren in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über weitere Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten (1).

Die AMK berichtete bereits über die Empfehlung des PRAC, die Zulassung von HES-haltigen Arzneimitteln ruhen zu lassen (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 3, Seite 87), nachdem Anwendungsstudien darauf hinwiesen, dass HES-haltige Lösungen trotz der in 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen zur Reduzierung der Risiken von Nierenproblemen und tödlichen Verläufen immer noch bei kritisch kranken Patienten angewendet werden. Der CMDh hat nun mit Mehrheit entschieden, dass HES-haltige Arzneimittel zur Infusion unter der Voraussetzung auf dem Markt bleiben sollen, dass eine Kombination von zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen zum Schutz der Patienten eingeführt wird.

Zu diesen gehören unter anderem folgende weiterführende Maßnahmen:

  • Die Zulassungsinhaber führen für HES-haltige Arzneimittel zur Infusion ein Programm für den kontrollierten Zugang ein. Ausschließlich akkreditierte Krankenhäuser/ Zentren werden mit diesen Arzneimitteln beliefert. Voraussetzung für die Akkreditierung ist, dass relevante medizinische Fachkräfte, die diese Arzneimittel verschreiben oder anwenden, eine Pflichtschulung zu deren sicheren und wirksamen Anwendung erhalten.
  • HES-haltige Arzneimittel zur Infusion sollen nur dann zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden. Sie dürfen nicht bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten angewendet werden.

Eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen ist in den Produktinformationen enthalten. Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-haltigen Infusionslösungen müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu prüfen (2).

Weitere Informationen zum Hintergrund der Sicherheitsbedenken sowie eine Liste betroffener HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln zur Infusion sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion. (09. August 2018)
2) BfArM; Hydroxyethylstärke (HES): Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 10. August 2018)