In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		BrukinsaZanubrutinibBeiGene Ireland Ltd.1750758801.12.2021
ChargenrückrufUrapidil Stragen 30 mg, 100 retardierte Hartkapseln, Urapidil Stragen 60 mg, 100 retardierte HartkapselnUrapidil Stragen Pharma11510951
11511011		29.11.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel1674773529.11.2021
Rückrufe allgemeinDonepezil-HCl neuraxpharm® 5 mg und 10 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenDonepezilneuraxpharm Arzneimittel09381943
09381966
09381972
09382003
09382032
09382049		22.11.2021
ChargenrückrufAprovel und CoAprovel „Pharma Gerke“Irbesartan, HydrochlorothiazidPharma Gerke07746518
06910944
06944392		22.11.2021
ChargenrückrufLosartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg 56 und 98 FilmtablettenLosartanMedical Valley Invest AB / Xiromed13817375
13817429
13817458
13817464		16.11.2021
ChargenrückrufIkervis® 1 mg / 1 ml 30x0,3 ml und 90x0,3 ml, Augentropfen, EmulsionCiclosporinSanten11130763
11130792		16.11.2021
ChargenrückrufASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten, 50 und 100 StückAcetylsalicylsäure1 A Pharma10409925
10409931		12.11.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „axicorp”, 53 FilmtablettenVareniclinaxicorp Pharma1437170508.11.2021
ChargenrückrufKarvea 150 mg, „EurimPharm“, 98 Tabletten, Karvezide 300 mg / 25 mg „EurimPharm”, 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel 04879271
06897327		08.11.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Otezla (Apremilast): Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Otezla		 Wirkstoff:
Apremilast
Datum:
08.11.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Celgene GmbH durch einen Rote-Hand-Brief über Suizidgedanken und suizidales Verhalten unter Apremilast (Otezla). Der Phosphodiesterase-4-Inhibitor wird auf Grund seiner antiinflammatorischen Wirkungen als Reservemittel bei verschiedenen Formen der Psoriasis eingesetzt.


Gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, mit oder ohne Depression in der Anamnese, wurden in klinischen Studien mit Apremilast und nach Markteinführung von Otezla mit einer Häufigkeit von ≥ 1/1000 bis ≤ 1/100 berichtet. Auch Fälle von vollendetem Suizid wurden nach Markteinführung  berichtet.


Daher ist bei Patienten mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Symptomen oder Patienten, die Arzneimittel mit möglicherweise psychiatrischen Nebenwirkungen einnehmen, der Nutzen der Behandlung mit Apremilast sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen. Wenn bei Patienten neue psychiatrische Symptome auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern oder wenn Suizidgedanken oder ein Suizidversuch festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Apremilast abzubrechen.


Patienten sollten ihren Arzt über Verhaltens- oder Stimmungsänderungen oder über Suizidgedanken umgehend informieren. Angehörige der Pflegeberufe sollten zudem angewiesen werden, Ärzte vorsorglich über die genannten Veränderungen und Risiken bei Patienten zu informieren.
Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Apremilast zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Celgene GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Otezla (Celgene). (7. November 2016)