In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 821-830 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDecortin H 5 mg, 20 Tabletten (Klinikpackung) und 100 TablettenPrednisolonMerck Serono14191222
00263047		15.02.2022
Rückrufe allgemeinAllo-CT 100 mg, 100 TablettenAllopurinolAbZ-Pharma0315329911.02.2022
ChargenrückrufKorrektur: Ranexa 375 mg „kohlpharma“, 100 RetardtablettenRanolazinkohlpharma1438548108.02.2022
ChargenrückrufRanexa 375 mg „kohlpharma“, 100 RetardtablettenRanolazinkohlpharma1438548107.02.2022
ChargenrückrufEnabeta comp 10 mg / 25 mg, 100 TablettenEnalapril und Hydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0228982607.02.2022
ChargenrückrufOrfiril® long 300 mg, 200 RetardkapselnNatriumvalproatDesitin Arzneimittel0871894907.02.2022
ChargenrückrufProdukte der Firma Pierre Fabre, diverse PackungsgrößenPierre Fabre Dermo-Kosmetik04.02.2022
ChargenrückrufValerianaheel®, 30 ml und 100 ml MischungValeriana officinalis, Humulus lupulus, Crataegus und weitereBiologische Heilmittel Heel01071953
01071976		01.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		TavneosAvacopanVifor Pharm17441932
17441949		01.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		CopiktraDuvelisibSecura Bio Limited17640034
17640040		01.02.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen aufgrund des Risikos einer mikrobiellen Kontamination

Hersteller:
Grünenthal GmbH		 Produkt:
Palexia®		 Wirkstoff:
Tapentadol
Datum:
04.02.2021

AMK / Die Firma Grünenthal GmbH informiert erneut mittels Informationsschreiben in Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln über eine Ausweitung des Chargenrückrufs auf alle Chargen von Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (1) aufgrund möglicher mikrobieller Verunreinigungen. Die AMK informierte bereits in einem Informationsschreiben und einem Chargenrückruf über zwei betroffene Chargen (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 5, Seite 92) des Arzneimittels.

Das dual wirkende Schmerzmittel ist zugelassen für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. Die Lösung mit der Konzentration von 4 mg/ml ist nur zur stationären Therapie von Kindern ab 2 Jahren zugelassen.

Da der Ursprung der möglichen mikrobiellen Verunreinigung derzeit nicht abschließend identifiziert werden kann, ruft die Firma nun vorsorglich alle im Markt befindlichen verkehrsfähigen Chargen von Palexia® 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen zurück. Patienten, die mit Palexia® 4 bzw. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen behandelt werden, dürfen dieses Arzneimittel laut Firma nicht weiterverwenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen zunächst um Überprüfung des Bestands auf Packungen der genannten Arzneimittel. Stoppen Sie bitte sofort die weitere Abgabe von Palexia-Lösung und stellen Sie ggf. vorhandene Packungen unter Quarantäne.

Weiterhin bittet die AMK um Mithilfe im Rahmen Ihrer Möglichkeiten Patienten, an die Palexia® 4 bzw. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen abgegeben wurde, zu identifizieren und umgehend angemessen zu informieren. Beachten Sie dabei das Risiko von Entzugserscheinungen beim abrupten Absetzen. Verweisen Sie betroffene Patienten zur Umstellung auf ein anderes geeignetes Produkt an den behandelnden Arzt. Im Falle der Umstellung auf ein anderes Opioid, wofür in den aktuellen Fachinformationen keine Angaben vorhanden sind, verweist die AMK auf die unten genannte Quelle (2). Eine Weiterbehandlung mit den im vorhergehenden Informationsschreiben der Firma noch als benutzbar genannten Chargen ist bitte zu unterbinden.

Die AMK bittet KrankenhausapothekerInnen alle Palexia-Lösungen von belieferten Stationen und Institutionen unverzüglich einzusammeln.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Palexia auf unserer Homepage sowie den aktuellen Informationsschreiben für (Klinik-)versorgenden sowie öffentlichen Apotheken auf der AMK-Homepage entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tapentadol-haltigen Arzneimitteln, worunter auch Arzneimittel-assoziierte Infektionen und Infektionsausbrüche zählen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
1)    Grünenthal GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Produktrückruf: Ausweitung des Rückrufs zu Palexia Lösung zum Einnehmen - Bitte um erneute Veröffentlichung in DAZ/PZ. (03. Februar 2020)
2)    Schnabel A und Rittner H.L.; Opioidrotation in der Praxis – was, warum und wie? Arzneiverordnung in der Praxis 2018 (45) 1: 33 - 37.