In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
QinlockRipretinibDeciphera Pharmaceuticals1787735101.01.2022
ChargenrückrufImatinib onkovis 400 mg, 90 HartkapselnImatinib onkovis1235383830.12.2021
ChargenrückrufPulmicort 1 mg / 2 ml Suspension, „CC Pharma“, 40x2 ml EinzeldosisbehältnisseBudesonidCC Pharma0844093930.12.2021
ChargenrückrufAmoxClav Hexal® i.v. 1000 / 200 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAmoxicillin, ClavulansäureHexal1267200628.12.2021
ChargenrückrufRisperdal Consta 37,5 mg, „axicorp“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-InjektionssuspensionRisperidonaxicorp Pharma0884433527.12.2021
ChargenrückrufMetoprolol-ratiopharm® comp. 100 mg / 12,5 mg, 50 und 100 TablettenMetoprolol, Hydrochlorothiazidratiopharm04855738
04875184
22.12.2021
Rote-Hand-BriefeIrinotecan21.12.2021
ChargenrückrufCalciumcarbonat Calciumrenal, 200 Tablettenbittermedizin0479015720.12.2021
ChargenrückrufVigantolvit Vitamin D3, K2 und Calcium, 30 und 60 FilmtablettenP&G Health Germany14371711
14371728
20.12.2021
ChargenrückrufSoolantra 10 mg / g Creme, 45 g CremeIvermectinGalderma Laboratorium1256893520.12.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Änderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht

Wirkstoff:
Betain
Datum:
01.10.2018
AMK / Am 28. September 2018 wurde die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 26. September 2018 zugestimmt.

Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:
Die Position „Betain“ wird nun als „Betain - zur adjuvanten Therapie der Homocystinurie“ gefasst. Die Nomenklatur einer (99mTc) Technetium-Trägersubstanz wird aktualisiert und die Position „Osteogenes Protein 1“ gestrichen. Durch Änderung der Position Ibuprofen werden bestimmte Kombinationen zur oralen Anwendung von Ibuprofen (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg) und Coffein (in maximaler Einzeldosis von 100 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 300 mg), zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen, aus der Verschreibungspflicht entlassen. „Doxylamin - zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren“ sowie 26 weitere Positionen, wie Methohexital (Brevimytal®), Milnacipran (Milnaneurax®) und Nusinersen (Spinraza®), werden der Verschreibungspflicht unterstellt.

Die Anlage 1a der AMVerkRV weist Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen aus, die weder der Verschreibungs- noch der Apothekenpflicht unterliegen. Hier wird die Position „Thymol zur Anwendung bei Bienen“ neu gefasst zu „Thymol, in Fertigarzneimitteln auch in Kombinationen mit Eukalyptusöl, Campher und Menthol, zur Anwendung bei Bienen“. Neu gelistet werden Fertigarzneimittel, die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d  AMG registriert sind, sofern sie folgende Wirkstoffe oder Zubereitungen enthalten: „Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut und seine Zubereitungen“, „Orthosiphonblätter und ihre Zubereitungen“ sowie „Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch in Mischungen mit Orthosiphonblättern und ihren Zubereitungen und/oder Goldrutenkraut/Echtem Goldrutenkraut und seinen Zubereitungen“, jeweils auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen. Die Position „Oxalsäuredihydratlösung bis zu einer Konzentration von 5,7 Prozent zur Anwendung bei Bienen“ wird ebenfalls neu eingefügt.

In Anlage 4 der AMVerkRV wurde der die Apothekenpflicht begründende Grenzwert für enthaltenes Arsen in Heilwässern weiter gesenkt. In Flaschen abgefüllte Heilwässer, die nun je Liter 0,01 mg Arsen, entsprechend 0,019 mg Hydrogenarsenat oder mehr enthalten, unterliegen der Apothekenpflicht.

Einigen den durch diese Verordnung vorgenommenen Änderungen liegen jeweils Voten des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht vom 27. Juni 2017 sowie des Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht vom 13. Juni 2017 zugrunde.

Die Änderungen sind ab 1. Oktober 2018 wirksam. Die Änderung der Position „Doxylamin - zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren“ tritt zum 1. Januar 2019 in Kraft. /

Quellen
Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 32, 26. September 2018, Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel, Seite 1386-1388