In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufThybon® 20 Henning, 100 TablettenLiothyroninSanofi-Aventis Deutschland0749896008.11.2021
Rote-Hand-BriefeBeovuBrolucizumabNovartis Pharma05.11.2021
ChargenrückrufAtrovent Lösung für den Vernebler, „Emra-Med“, 20 ml und 5x20 mlIpratropiumbromidEmra-Med Arzneimittel09736429
09736412		05.11.2021
ChargenüberprüfungenRisperidon-ratiopharm® 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, 1 DurchstechflascheRisperidonratiopharm1623300205.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel06937156
06839850
16747735		05.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel06937156
06839850		03.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „axicorp”, 98 Tabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg, „axicorp“, 98 TablettenIrbesartan, Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma10713178
10199178		03.11.2021
Rote-Hand-BriefeMitomycin medacMitomycin medac02.11.2021
ChargenrückrufUrapidil 30 mg Stragen retardierte Hartkapseln, 100 StückUrapidilStragen Pharma1151095102.11.2021
ChargenrückrufIrbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg, 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidZentiva Pharma0975207801.11.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Sibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert

Wirkstoff:
Sibutramin
Datum:
15.09.2015

AMK / Das BfArM hat per Bescheid die erneute Verlängerung des Ruhens der Zulassungen Sibutramin-haltiger Arzneimittel (zum Beispiel Reductil®) bis zum 30. September 2017 angeordnet. Grund für die wiederholte Verlängerung (siehe PZ 41/2013, Seite 100) ist die für eine abschließende Bewertung noch immer unzureichende Datenlage.
Auf Antrag des BfArM war im November 2009 ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet worden. Der CHMP war vor dem Hintergrund der moderaten Gewichtssenkung und des erhöhten kardiovaskulären Risikos durch ­Sibutramin zu dem Schluss gekommen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für ­Sibutramin insgesamt negativ ist. Aufgrund dieser negativen Nutzen/Risiko-Bewertung durch den CHMP wurde daraufhin von der EU-Kommission am 30. September 2010 das Ruhen der Zulassungen dieser Arzneimittel beschlossen und von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt. Die Zulassungen ruhen so lange, bis überzeugende Daten vorgelegt werden, mit welchen eine Patientenpopulation identifiziert werden kann, bei der eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger Arzneimittel nachgewiesen wird und der Nutzen die Risiken überwiegt. 

Die AMK weist auf die gesundheitlichen Risiken hin, die von Schlankheitsmitteln ausgehen, die illegal zumeist über das Internet angeboten und vertrieben werden. Bei Untersuchungen solcher Produkte zur Gewichtsreduktion wurde häufig nicht deklariertes Sibutramin festgestellt (siehe PZ 8/2010, Seite 127 und PZ 17/2009, Seite 99). Verbraucher sollten vor den gesundheitlichen Risiken gewarnt werden. /


Quelle

  • BfArM; Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln. BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz) (8. September 2015)