Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Metformin 500 AAA®-Pharma, 120 und 180 Filmtabletten, Metformin 1000 AAA®-Pharma, 120 Filmtabletten	Metformin	AAA-Pharma	02344100 09711688 00459052	10.01.2022
Chargenrückruf	Bortezomib beta 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bortezomib	betapharm Arzneimittel	05395374	10.01.2022
Chargenrückruf	Finalgon® Wärmecreme DUO, 50 g Creme	Nonivamid, Nicoboxil	Sanofi-Aventis Deutschland	11652303	06.01.2022
Chargenrückruf	Exforge 5mg / 160mg, „CC Pharma, 98 Filmtabletten	Valsartan, Amlodipin	CC Pharma	06142652	06.01.2022
Chargenrückruf	Rhizoma Curcumae longae conc., 100 g und 200 g		Caesar & Loretz	04752613 04752636	05.01.2022
Chargenrückruf	Aspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml Flüssigkeit zum Einnehmen	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	09892891 09892916	03.01.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cibinqo	Abrocitinib	Pfizer	17388103 17388126 17388095 17388037 17388043 17388014 17388072 17388089 17388066	01.01.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rybrevant	Amivantamab	Janssen-Cilag	17505394	01.01.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vumerity	Diroximelfumarat	Biogen	17538301 17538318	01.01.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Abecma	Idecabtagen vicleucel	Bristol Myers Squibb	16848643	01.01.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Carbamazepin Aristo Retardtabletten: Vermehrte Meldungen zu deutlich schnellerem Tablettenzerfall

Hersteller: Aristo Pharma GmbH	Produkt: Carbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg Retardtabletten	Wirkstoff: Carbamazepin
Datum: 11.10.2022

AMK / Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin mittels Informationsbrief zu einem bemerkbaren, deutlich schnelleren Zerfall der Arzneiform, teilweise bereits in der Mundhöhle, von Carbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg Retardtabletten.

Die Firma informiert, dass es zu einer Umstellung des Herstellungsprozesses durch Änderungen des Granulierungsverfahrens kam. Seitdem erhält die Firma zunehmend Meldungen zu einem schnelleren Zerfall der Retardtabletten. Es lägen jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere der Retardierung, vor.

Weitere Informationen, wie eine Übersicht derzeit betroffener Chargen, sowie einer Kontaktadresse der Firma können dem Informationsbrief entnommen werden.

Auch die AMK erhielt im laufenden Jahr 2022 bis heute insgesamt fünf Berichte aus Apotheken zu divergierenden Chargen von Carbamazepin Retardtabletten der Firma.

In drei Fällen berichteten Patienten, dass sich die Retardtabletten bereits im Mund auflösten und dabei teilweise schäumten und bitter schmeckten. In zwei Berichten wurde geschildert, dass die Retardtabletten bereits beim Ausblistern zerbrachen bzw. bröselten; auch Pulverreste verblieben zum Teil im Blister. In drei der geschilderten Risikofälle erfolgte ein Ausweichen auf ein Präparat eines anderen Herstellers, da u.a. die ausreichende Retardierung durch den Zerfall bezweifelt wurde.

Es erfolgt kein Rückruf der betroffenen Chargen. Die AMK bittet ApothekerInnen daher um angemessene Information der Patienten, insbesondere zu Hinweisen zur korrekten Einnahme in aufrechter Körperhaltung und zügigem Schlucken der Retardtablette mit ausreichend Flüssigkeit. Bei der Entnahme aus dem Blister ist bevorzugt das Ende des Blisternapfes, anstatt der Mitte, einzudrücken. Sollte die Retardtablette zudem vor Einnahme geteilt werden müssen, ist auch hier auf einen möglicherweise ungleichen Zerfall zu achten.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Carbamazepin-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Aristo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Kommunikation); Bitte um Publikation Informationsbrief Carbamazepin Aristo 200 mg und 400 mg Retardtabletten. (6. Oktober 2022)