In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRhizoma Curcumae longae conc., 100 g und 200 gCaesar & Loretz04752613
04752636
05.01.2022
ChargenrückrufAspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml Flüssigkeit zum EinnehmenThymiankraut-DickextraktKrewel Meuselbach09892891
09892916
03.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
CibinqoAbrocitinibPfizer17388103
17388126
17388095
17388037
17388043
17388014
17388072
17388089
17388066
01.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
RybrevantAmivantamabJanssen-Cilag1750539401.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
VumerityDiroximelfumaratBiogen17538301
17538318
01.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
AbecmaIdecabtagen vicleucelBristol Myers Squibb1684864301.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
QinlockRipretinibDeciphera Pharmaceuticals1787735101.01.2022
ChargenrückrufImatinib onkovis 400 mg, 90 HartkapselnImatinib onkovis1235383830.12.2021
ChargenrückrufPulmicort 1 mg / 2 ml Suspension, „CC Pharma“, 40x2 ml EinzeldosisbehältnisseBudesonidCC Pharma0844093930.12.2021
ChargenrückrufAmoxClav Hexal® i.v. 1000 / 200 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAmoxicillin, ClavulansäureHexal1267200628.12.2021
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Tecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Datum:
18.11.2014
AMK / An den Folgen einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) verstarb eine Multiple-Sklerose (MS)-Patientin, die im Rahmen von Studien 4,5 Jahre lang Tecfidera® erhalten und darunter eine schwerwiegende und lang anhaltende Lymphopenie entwickelt hatte. Die Lymphopenie wurde als klinisch nicht bedeutsam eingestuft, da die Leukozytenzahl während der gesamten Behandlung nicht wesentlich erniedrigt war (> 3000 /µl) (1). Die PML ist eine seltene durch das JC-Virus verursachte opportunistische Infektion des Gehirns, die einem MS-Schub ähneln kann. Fachgesellschaften erwarteten das Auftreten dieser schweren ZNS-Infektion bei Patienten unter Therapie mit Tecfidera, aufgrund von bekannten PML-Fällen bei Psoriasis-Patienten, die mit dem Arzneimittel Fumaderm® behandelt wurden, das aber abweichend zum Tecfidera zusätzlich zum Dimethylfumarat drei verschiedene Salze des Ethylhydrogenfumarates enthält. Die Bewertung des CHMP zu Tecfidera vor einem Jahr ergab, dass es sich im Vergleich zum Fumaderm bei Dimethylfumarat um einen neuen Wirkstoff handelt (2). Dennoch erfolgte keine Kennzeichnung der Produktinformationen von Tecfidera mit dem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck. Anlässlich dieses Falls empfahl der PRAC in der Sitzung Anfang November 2014, dass Heilberufe und Patienten informiert werden sollen und eine weitere Analyse des Sachverhaltes notwendig ist (3). Dagegen empfiehlt das Kompetenznetz Multiple Sklerose schon jetzt eine engmaschige Kontrolle des (Differential-)Blutbildes, um Lymphopenien (< 500 /µl) und Leukopenien (< 3000 /µl) frühzeitig festzustellen, die mit der Gefahr schwerer opportunistischer Infektionen einhergehen können (1,4). Die AkdÄ empfiehlt, dass auch bei der Behandlung mit Tecfidera Kontrollen des Blutbildes und gegebenenfalls ein Absetzen analog zum Abschnitt 4.4. der Fachinformation von Fumaderm (4) durchgeführt werden sollen. Die AMK bittet Apotheken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden (www.arzneimittelkommission.de), die im Zusammenhang mit der Behandlung von Tecfidera stehen. / Quelle 1. Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS); Pressemitteilung: Engmaschige Blutbildkontrollen unter Dimethylfumarat unverzichtbar. www.kompetenznetz-multiplesklerose.de (24.Oktober 2014) 2. EMA, CHMP; Summary of opinion (initial authorisation) Tecfidera Dimethyl fumarat. www.ema.europa.eu Y search document library Y reference number: EMA/167897/2013/Rev 2 (27. November 2014). 3. EMA, PRAC; Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 November 2014: PRAC advice informing about first case of PML in a patient treated with Tecfidera. www.ema.europa.eu Y News and Events Y News and press release archive (7. November 2014). 4. AkdÄ; Erster Fall einer progressiven multifo­kalen Leukenzephalopathie (PML) unter Tecfidera® (Dimethylfumarat). Drug Safety Mail Nr. 28–2014 (7. November 2014).