Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Galantamin Heumann 8 mg, 84 retardierte Hartkapseln	Galantamin	Heumann Pharma	09901590 09632902	10.01.2022
Chargenrückruf	Metformin 500 AAA®-Pharma, 120 und 180 Filmtabletten, Metformin 1000 AAA®-Pharma, 120 Filmtabletten	Metformin	AAA-Pharma	02344100 09711688 00459052	10.01.2022
Chargenrückruf	Bortezomib beta 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bortezomib	betapharm Arzneimittel	05395374	10.01.2022
Chargenrückruf	Finalgon® Wärmecreme DUO, 50 g Creme	Nonivamid, Nicoboxil	Sanofi-Aventis Deutschland	11652303	06.01.2022
Chargenrückruf	Exforge 5mg / 160mg, „CC Pharma, 98 Filmtabletten	Valsartan, Amlodipin	CC Pharma	06142652	06.01.2022
Chargenrückruf	Rhizoma Curcumae longae conc., 100 g und 200 g		Caesar & Loretz	04752613 04752636	05.01.2022
Chargenrückruf	Aspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml Flüssigkeit zum Einnehmen	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	09892891 09892916	03.01.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cibinqo	Abrocitinib	Pfizer	17388103 17388126 17388095 17388037 17388043 17388014 17388072 17388089 17388066	01.01.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rybrevant	Amivantamab	Janssen-Cilag	17505394	01.01.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vumerity	Diroximelfumarat	Biogen	17538301 17538318	01.01.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Defitelio (▼, Defibrotid): Keine Anwendung zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Hersteller: Gentium S.r.l.		Wirkstoff: Defibrotid
Datum: 13.06.2022

AMK / Die Firma Gentium S.r.l. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, dass Defibrotid nicht zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) anzuwenden ist.

Das Gemisch aus Oligonukleotiden mit antithrombotischer, fibrinolytischer, antiadhäsiver und entzündungshemmender Wirkung ist zur Behandlung einer schweren VOD nach HSCT bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Monat zugelassen.
Die zugrundeliegende Prophylaxe-Studie 15-007 verglich Defibrotid, in Verbindung mit der besten unterstützenden Behandlung (Best Supportive Care, BSC), mit BSC allein bei pädiatrischen Patienten sowie Erwachsenen zur Prophylaxe der VOD nach einer HSCT und wurde vorzeitig gestoppt, da ein Nutzen von Defibrotid nicht erbracht wurde.

Bis Tag +30 nach der HSCT wurden bei Defibrotid plus BSC 5,7 % Todesfälle beobachtet gegenüber 2,9 % bei BSC allein. Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (99,4 % gegenüber 100 %) und schwerer unerwünschter Ereignisse (40,9 % gegenüber 35,1 %) war in beiden Gruppen ähnlich.

Das Risikoprofil von Defibrotid während der Behandlung von VOD beschreibt hauptsächlich Blutungen und Hypotonie. Aufgrund des gesteigerten Blutungsrisikos sollte Defibrotid zurückgehalten bzw. gestoppt werden, wenn signifikante Blutungen auftreten.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Defibrotid unter www. arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Defitelio (Defibrotid): Nicht anwenden zur Prophylaxe hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 13. Juni 2022)