In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMethaddict® 10 mg, 75 TablettenMethadonHexal 0067046218.01.2022
ChargenrückrufIkervis® 1mg / 1ml, 90x0,3 ml, AugentropfenCiclosporinSanten 1113079213.01.2022
ChargenrückrufEuthyrox 150 Mikrogramm, „Emra-Med“, 100 TablettenLevothyroxinEmra-Med Arzneimittel 0229220213.01.2022
Rote-Hand-BriefeBerlthyroxLevothyroxinBerlin Chemie 10.01.2022
ChargenrückrufAgnus sanol® 4 mg, 30, 60 und 100 HartkapselnMönchspfefferfrüchte-TrockenextraktApontis Pharma02763340
02763357
02763363		10.01.2022
ChargenüberprüfungenGalantamin Heumann 8 mg, 84 retardierte HartkapselnGalantaminHeumann Pharma09901590
09632902		10.01.2022
ChargenrückrufMetformin 500 AAA®-Pharma, 120 und 180 Filmtabletten, Metformin 1000 AAA®-Pharma, 120 FilmtablettenMetforminAAA-Pharma02344100
09711688
00459052		10.01.2022
ChargenrückrufBortezomib beta 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibbetapharm Arzneimittel0539537410.01.2022
ChargenrückrufFinalgon® Wärmecreme DUO, 50 g CremeNonivamid, NicoboxilSanofi-Aventis Deutschland1165230306.01.2022
ChargenrückrufExforge 5mg / 160mg, „CC Pharma, 98 FilmtablettenValsartan, AmlodipinCC Pharma0614265206.01.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Hersteller:
CSL Behring GmbH		 Produkt:
Mononine® 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung		 Wirkstoff:
Blutgerinnungsfaktor IX
Datum:
03.02.2021

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief über einen freiwilligen Chargenrückruf auf Ärzte- und Apothekenebene von Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX) 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Das Blutprodukt ist zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B indiziert.

Laut Rote-Hand-Brief konnte nicht vollständig sichergestellt werden, dass zu jeder Zeit eine adäquate Qualität bei den Umgebungsbedingungen des Abfüllvorgangs gegeben war.

Daher bittet die Firma darum die Abgabe betroffener Chargen an Patienten und belieferte Institutionen sofort einzustellen. Vorrätige Packungen betroffener Chargen sind gesichert vom Bestand abzusondern und werden von der Firma abgeholt. Für Ware, die über den Großhandel bezogen wurde, ist ein dem Rote-Hand-Brief beigefügter Dokumentationsbogen zu verwenden.

Die betroffenen Chargen sowie der Dokumentationsbogen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Dort finden Sie auch entsprechenden Kontaktmöglichkeiten.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Mononine. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (human) (Zugriff am 2. Februar 2020)