In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAprovel und CoAprovel „Pharma Gerke“Irbesartan, HydrochlorothiazidPharma Gerke07746518
06910944
06944392		22.11.2021
ChargenrückrufLosartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg 56 und 98 FilmtablettenLosartanMedical Valley Invest AB / Xiromed13817375
13817429
13817458
13817464		16.11.2021
ChargenrückrufIkervis® 1 mg / 1 ml 30x0,3 ml und 90x0,3 ml, Augentropfen, EmulsionCiclosporinSanten11130763
11130792		16.11.2021
ChargenrückrufASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten, 50 und 100 StückAcetylsalicylsäure1 A Pharma10409925
10409931		12.11.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „axicorp”, 53 FilmtablettenVareniclinaxicorp Pharma1437170508.11.2021
ChargenrückrufKarvea 150 mg, „EurimPharm“, 98 Tabletten, Karvezide 300 mg / 25 mg „EurimPharm”, 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel 04879271
06897327		08.11.2021
ChargenrückrufAprovel und CoAprovel „EurimPharm“Irbesartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel05739187
05548895
01170069
01170023
01743401		08.11.2021
ChargenrückrufAprovel und Coaprovel „ACA Müller“Irbesartan / HydrochlorothiazidACA Müller ADAG Pharma13784919
02540344
06148229		08.11.2021
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 und 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff02724311
02587877		08.11.2021
ChargenrückrufLosartan STADA® und Losartan / HCT STADA® LosartanStadapharm01253996
01254004
01254240
01256262
05851228
05851263
05861758
05861876		08.11.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Esbriet®		 Wirkstoff:
Pirfenidon
Datum:
29.10.2020

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Fälle von arzneimittelinduziertem Leberschaden (drug-induced liver injury, DILI) unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon), teilweise mit tödlichem Ausgang. Die AMK informierte bereits über eine entsprechende Risikoinformation des Herstellers in der Schweiz (s. Pharm. Ztg. 2020, Nr. 15, Seite 86).

Das Immunsuppressivum und Antifibrotikum ist indiziert zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF), die zu den seltenen Erkrankungen zählt. Vor Beginn der Therapie mit Pirfenidon müssen die hepatischen Transaminasen und der Bilirubinspiegel untersucht werden. Dies ist während der ersten sechs Monate der Behandlung jeweils monatlich und anschließend alle drei Monate zu wiederholen. Bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine Leberschädigung hindeuten können wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, sollten umgehend Leberfunktionstests durchgeführt werden. Wie in der Fachinformation bereits angegeben, muss bei einem Anstieg der Lebertransaminasen die Dosis entweder verringert oder die Therapie zeitweise oder dauerhaft abgesetzt werden. Treten ein erheblicher Anstieg der Transaminasen zusammen mit einer Hyperbilirubinämie oder Anzeichen für DILI auf, muss die Therapie dauerhaft abgesetzt werden.

Die Fachinformation sowie vorhandenes Schulungsmaterial für Fachkreise (Checkliste) werden entsprechend der neuen Informationen aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und über die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pirfenidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Esbriet, T:29.10.2020. (15. Oktober 2020)