In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		CopiktraDuvelisibSecura Bio Limited17640034
17640040		01.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		PaxlovidNirmatrelvirPfizer1797708701.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LumykrasSotorasibAmgen1756279401.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		EnhertuTrastuzumab-DeruxtecanDaiichi Sankyo1725321901.02.2022
ChargenrückrufStieprox Classic Shampoo, 100 ml, Stieprox Intensiv Shampoo, 100 mlGlaxoSmithKline Consumer Healthcare 07468054
00085077		31.01.2022
HerstellerinformationGammagard S / D Immunglobulin vom Menschen (IgG)Takeda28.01.2022
ChargenrückrufOspolot® 50 mg, 200 FilmtablettenSultiamDesitin Arzneimittel 0876703728.01.2022
ChargenrückrufBucain® hyperbar 5 mg / ml Injektionslösung, 5x4 ml und 10x4 ml GlasampullenBupivacainPuren Pharma10945090
10945109		28.01.2022
ChargenrückrufRheuma-Hek® forte 600 mg, 100 FilmtablettenBrennnessel-Blätter-TrockenextraktStrathmann0616124725.01.2022
ChargenrückrufOleum Chamomillae, 1 ml, 5 ml und 25 mlCaesar & Loretz03004725
03006196
03008574		24.01.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

ote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die Einschränkung der Indikation

Wirkstoff:
Tolperison
Datum:
02.06.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber Tolperison-haltiger Arzneimittel erinnern in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die negative Nutzen-Risiko-Bewertung bei Off-Label-Anwendung.

Ein 2013 vom BfArM initiiertes europäisches Risikobewertungsverfahren führte zur Indikationseinschränkung des zentral wirksamen Muskelrelaxans auf die symptomatische Behandlung von Spastizität bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall. Für andere Anwendungsgebiete wurden keine ausreichenden Wirksamkeitsbelege erbracht. Zudem traten Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu schweren anaphylaktischen Reaktionen auf, was für diese Anwendungsgebiete zur negativen Risiko-Nutzen-Bewertung führte (siehe Pharm. Ztg. 2013 Nr. 9, Seite 116).

Aktuelle Daten aus verschiedenen europäischen Ländern zeigen jedoch, dass sich dort das Verschreibungsverhalten für Tolperison seither nicht tiefgreifend geändert hat. Deshalb informieren die Zulassungsinhaber nun erneut:

  • Tolperison ist seit 2013 ausschließlich zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen.
  • Die Off-Label-Anwendung von Tolperison setzt Patienten einem Risiko für z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen, bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen oder anaphylaktischem Schock, bei einem nicht nachgewiesenen Nutzen aus.
  • Patienten sollen auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die ggf. zu ergreifenden Maßnahmen (Abbruch der Behandlung, sofortiges Aufsuchen medizinischer Hilfe) beim Auftreten solcher Reaktionen hingewiesen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Tolperison sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Tolperison, T:02.06.2020. (18. Mai 2020)