In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFlosa Balance Beutel, 30 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenInulin, Indische FlohsamenschalenRecordati Pharma0373940920.06.2017
ChargenrückrufMucosolvan Lutschpastillen 15 mg, diverseAmbroxolhydrochloridBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG und Sanofi-Aventis Deutschland08648479
11283001		20.06.2017
ChargenrückrufZentiva Pharma GmbHTelmisartan / HydrochlorothiazidTelmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/25 mg, diverse10114437
10715438		20.06.2017
Rückrufe allgemeinLamotrigin beta 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 50 Stück,Lamotriginbetapharm Arzneimittel0364535827.06.2017
Rückrufe allgemeinOpipramol beta 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 StückOpipramolbetapharm Arzneimittel04483679
04483685
04483691		27.06.2017
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 20 mg, 98 magensaftresistente KapselnDuloxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG1078561127.06.2017
ChargenrückrufElontril 150 mg, »Emra-med«, 3x30 TablettenBupropionEmra-med Arzneimittel0647479104.07.2017
ChargenrückrufEmerade 150 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen, »kohlpharma«, 0,15 ml, 1 StückEpinephrinkohlpharma1136734704.07.2017
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm 50 mg / 12,5 mg, 100 TablettenLevodopa + Benserazidneuraxpharm Arzneimittel0946765604.07.2017
HerstellerinformationCinryze® 500 Einheiten04.07.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
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Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen: Neuer Dosiertropfer und Aufhebung der Kontraindikation bei Säuglingen unter 1 Jahr

Hersteller:
GlaxoSmithKline (GSK)		 Produkt:
Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen		 Wirkstoff:
Xylometazolin
Datum:
25.05.2022

AMK / Die Firma GlaxoSmithKline (GSK) informiert darüber, ab dem 15. Mai 2022 das Arzneimittel Otriven (Xylometazolin) gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen mit einem neuen Dosiertropfer einzuführen, der eine genaue Dosierung eines Tropfens pro Nasenloch ermöglichen soll. Mit der Einführung des neuen Applikators wird die aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit im Jahr 2020 vorsorglich eingeführte Alterskontraindikation aufgehoben. Das Arzneimittel darf nun auch bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden (1).

Das Sympathomimetikum ist zur Behandlung von Entzündungszuständen der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum indiziert.

Wie auch die AMK damals berichtete, wurde moniert, dass die genaue Gabe der empfohlenen Menge an Tropfen mit der bislang beiliegenden Pipettenmontur für Eltern bzw. Erziehungsberechtigte schwierig umzusetzen sei, insbesondere bei unruhigen Kindern. Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten (2).

Bereits Anfang 2017 wurden dem BfArM zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Medikationsfehler mit UAW sowie später auch potenzielle Medikationsfehler berichtet, wonach die Pipette zum Applizieren der Tropfen unter Umständen zu Fehldosierungen beitragen kann. Eine mögliche unbeabsichtigte Überdosierung kann auftreten, wenn durch den Pipettenapplikator mehr als ein Tropfen pro Nasenloch appliziert wird. Diese Fehlanwendung kann gerade bei Säuglingen zu erheblichen Nebenwirkungen führen, u.a. Somnolez bis hin zu Koma (3).

Daraufhin hatte das BfArM Kontakt mit der Firma aufgenommen, die die Produktinformationen zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% u.a. mit einem zusätzlichen Warnhinweis „nur unter ärztlicher Aufsicht“ änderte. Die Anzahl der Meldungen zu derartigen Medikationsfehlern nahm jedoch weiterhin zu. Im November 2020 wurde daher die Kontraindikation „für Säuglinge unter 1 Jahr“ temporär eingeführt (4).

Der neu eingeführte Applikator besteht laut Firma aus einem Pumpsystem, das bei Betätigung genau einen definierten Tropfen abgeben soll und so das Risiko einer möglichen Fehlanwendung verringern hilft. Nähere Informationen können dem Schreiben der Firma entnommen werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, sind bitte unter www. arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Einführung des neuen Dosiertropfers (20. Mai 2022)
2)    AMK; Potenzielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm Ztg. 2020 (165) 4:110.
3)    Neues in Kürze. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2020, Ausgabe 4:33.
4)    AMK; Otriven® gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert. Pharm Ztg. 2020 (165) 46:107.