In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446		01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769		31.07.2023
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424		28.07.2023
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866		26.07.2023
ChargenrückrufLactuflor, 1000 ml Lösung zum EinnehmenLactuloseMIP Pharma0351204824.07.2023
Rückrufe allgemeinOxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma11536815
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11537022
11537074
11537080
11537097		24.07.2023
ChargenrückrufOncofolic® 400 mg  /  500 mg  /  900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 StückFolinsäuremedac04373896
02406775
02406835		21.07.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter fünf Jahren

Hersteller:
Desitin Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung		 Wirkstoff:
Fosphenytoin-Dinatrium
Datum:
04.05.2026		 PZN:
19340572, 19340589

AMK / Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko von Medikationsfehlern sowie über die nicht indizierte Anwendung von Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung bei Kindern unter fünf Jahren (1).

Das Prodrug von Phenytoin ist als Antiepileptikum für Erwachsene und Kinder ab fünf Jahren, u. a. zur Kontrolle des konvulsiven Status epilepticus, zugelassen.

Aus Ländern, in denen Fosphenytoin bereits seit längerem angewendet wird, wurde über unbeabsichtigte Überdosierungen und zu hohe Infusionsgeschwindigkeiten berichtet, teilweise mit schwerwiegenden kardiovaskulären Folgen für die Patienten. Es wurden auch Off-Label-Anwendungen bei Kindern unter fünf Jahren beobachtet. In einigen Fällen kam es zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang.

Das Arzneimittel ist laut Firma in Phenytoin-Natrium-Äquivalenten (PE) zu verordnen und zu dosieren (1,5 mg Fosphenytoin = 1 mg PE); dabei ist insbesondere eine Verwechslung der Konzentration (mg PE/ml) mit dem Gesamtinhalt der Durchstechflasche zu vermeiden. Dosierung, Dosierungsintervall und maximale Infusionsgeschwindigkeit sind gemäß Fachinformation strikt einzuhalten und die Patienten während der i.v.-Gabe engmaschig zu überwachen.

Das Arzneimittel wird ab dem 15. Mai 2026 unter den PZN 19340572 und 19340589 verfügbar sein (2).

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Phenytoin-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen:
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/ Injektionslösung (Fosphenytoin-Dinatrium): Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 4. Mai 2026)
2)    Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung. (4. Mai 2026)