In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationGammagard S / D Immunglobulin vom Menschen (IgG)Takeda28.01.2022
ChargenrückrufOspolot® 50 mg, 200 FilmtablettenSultiamDesitin Arzneimittel 0876703728.01.2022
ChargenrückrufBucain® hyperbar 5 mg / ml Injektionslösung, 5x4 ml und 10x4 ml GlasampullenBupivacainPuren Pharma10945090
10945109		28.01.2022
ChargenrückrufRheuma-Hek® forte 600 mg, 100 FilmtablettenBrennnessel-Blätter-TrockenextraktStrathmann0616124725.01.2022
ChargenrückrufOleum Chamomillae, 1 ml, 5 ml und 25 mlCaesar & Loretz03004725
03006196
03008574		24.01.2022
ChargenrückrufSpasyt® 5 mg, 25, 50 und 100 TablettenOxybutyninTAD Pharma00173344
00173350
00173367		24.01.2022
ChargenrückrufHexoral® 0,2 % Spray, 40 ml SprayHexetidinJohnson & Johnson0140930020.01.2022
Rückrufe allgemeinAH 3® N, 20 und 100 FilmtablettenHydroxyzinUCB Pharma04757740
04757763		19.01.2022
ChargenrückrufPasonican 1 Mikrogramm, 28 Weichkapseln, Pasonican 2 Mikrogramm, 28 WeichkapselnParicalcitolGlenmark Arzneimittel 10918957
10918986		19.01.2022
HerstellerinformationBCG-medacmedac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate18.01.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Abraxane® (nab-Paclitaxel): Vorübergehender Lieferengpass und Inverkehrbringen von ausländischer Ware

Hersteller:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA		 Produkt:
Abraxane® 		Wirkstoff:
Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene Nanopartikel
Datum:
08.11.2022
Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert über eine vorübergehend eingeschränkte Lieferbarkeit von Abraxane® (Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene Nanopartikel) 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion (1). Die Lieferausfälle sind auf einer erhöhten Nachfrage zurückzuführen. Laut Firma wird die eingeschränkte Lieferbarkeit voraussichtlich bis Mitte November 2022 anhalten.

Das Zytostatikum Abraxane® kann zur Behandlung des Mamma-, Pankreas- und Lungenkarzinoms eingesetzt werden; die Nanoformulierung verbessert einen transendothelialen Transport in den Tumorbereich.


Mit der Albumin-gebundenen Nanopartikel-Formulierung gehen veränderte pharmakologische Merkmale gegenüber anderen Paclitaxel-Formulierungen einher. Eine Substitution durch andere Formulierungen sei nicht zu empfehlen. Daher hat das BfArM gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG gestattet, dass Abraxane® im Einzelfall aus anderen europäischen Ländern (Dänemark, Norwegen und Island) durch den Hersteller eingeführt und in den Verkehr gebracht werden kann. Diese Gestattung ist befristet bis zum 14. November 2022. Voraussetzung ist u. a., dass das Arzneimittel durch Ärzte unmittelbar an Patienten angewandt wird.


Zusätzlich bittet die Firma darum, bis Mitte November maximal den Bedarf für einen Therapiezyklus zu verordnen.


Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, können dem Informationsschreiben entnommen werden. Auf der Webseite des BfArM stehen weitere Informationen zu den eingeführten Arzneimitteln zur Verfügung (2).


Die AMK bittet Apothekerinnnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Abraxane® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1)    Bristol Myers Squibb an AMK (E-Mail-Kommunikation); Maßnahme Lieferengpass BfArM – Abraxane (28. Oktober 2022)
2)    BfArM; Bescheid vom 10.10.2022 – Gestattung befristetet bis zum 14.11.2022. www. bfarm.de → Arzneimittel → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM → Maßnahmen des BfArM auf Basis der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG → Antrag auf Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Zugriff am 7. November 2022)