Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Gammagard S / D	Immunglobulin vom Menschen (IgG)	Takeda		28.01.2022
Chargenrückruf	Ospolot® 50 mg, 200 Filmtabletten	Sultiam	Desitin Arzneimittel	08767037	28.01.2022
Chargenrückruf	Bucain® hyperbar 5 mg / ml Injektionslösung, 5x4 ml und 10x4 ml Glasampullen	Bupivacain	Puren Pharma	10945090 10945109	28.01.2022
Chargenrückruf	Rheuma-Hek® forte 600 mg, 100 Filmtabletten	Brennnessel-Blätter-Trockenextrakt	Strathmann	06161247	25.01.2022
Chargenrückruf	Oleum Chamomillae, 1 ml, 5 ml und 25 ml		Caesar & Loretz	03004725 03006196 03008574	24.01.2022
Chargenrückruf	Spasyt® 5 mg, 25, 50 und 100 Tabletten	Oxybutynin	TAD Pharma	00173344 00173350 00173367	24.01.2022
Chargenrückruf	Hexoral® 0,2 % Spray, 40 ml Spray	Hexetidin	Johnson & Johnson	01409300	20.01.2022
Rückrufe allgemein	AH 3® N, 20 und 100 Filmtabletten	Hydroxyzin	UCB Pharma	04757740 04757763	19.01.2022
Chargenrückruf	Pasonican 1 Mikrogramm, 28 Weichkapseln, Pasonican 2 Mikrogramm, 28 Weichkapseln	Paricalcitol	Glenmark Arzneimittel	10918957 10918986	19.01.2022
Herstellerinformation	BCG-medac		medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate		18.01.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

	Produkt: Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Wirkstoff: Bortezomib
Datum: 12.12.2017

AMK / Das BfArM informiert in einem Nachtrag vom 8. Dezember 2017 über eine sechste verdächtigte Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Velcade^® (Bortezomib) 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Die real existierende Charge FGZSK00 (Haltbarkeit: 06/2018) ist beim Parallelvertreiber Haemato Pharm GmbH in Brandenburg wegen Fälschungsmerkmalen auffällig geworden. Wie in den Fällen zuvor ist die Charge in bulgarisch-rumänischer Aufmachung und auch dieses Mal sind die Packmittel (Faltschachtel, Etikett der Durchstechflasche) gefälscht worden.

Vergleichendes Bildmaterial kann der BfArM-Homepage entnommen werden. Die analytische Untersuchung hat ergeben, dass die gefälschte Charge den Spezifikationen (Wirkstoffidentität und Gehalt) entspricht.

Derzeit liegen der AMK noch keine diesbezüglichen Chargenrückrufe vor. Die AMK bittet Apotheken ihre Bestände zu prüfen und die genannte Charge mit entsprechenden Fälschungsmerkmalen aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. Bislang erhielt die AMK zwei Verdachtsmeldungen zu Fälschungen von Velcade aus Apotheken zu einer der betroffenen Chargen. /

Quellen

BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Deutschland entdeckt (mit Ergänzungen vom 08.12.2017, 06.10.2017, 15.09.2017, 05.09.2017 und 16.08.2017). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 8. Dezember 2017)