In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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14352501
14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
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14064015
14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen

Wirkstoff:
diverse
Datum:
31.01.2017

AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit über Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen aus Deutschland nach Checkpoint-Inhibitoren (1).
In der EU sind derzeit drei Vertreter dieser monoklonalen Antikörper in der Tumor­therapie zugelassen, die alle unter zusätzlicher Überwachung (Symbol schwarzes Dreieck) stehen.

 

Insgesamt 956 Einzelfallberichte erfasste das PEI deutschlandweit, wobei zu beachten ist, dass diese Spontanmeldungen keine Aussagen über die Nebenwirkungshäufigkeit und auch keine direkten Vergleiche der Risikoprofile dieser Arzneimittel zulassen. Entsprechend des Wirkprinzips der CTLA-4 (zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4)- oder PD1 (programmed death 1)-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy®), Nivolumab (Opdivo®) und Pembrolizumab (Keytruda®) allein oder in Kombination, werden überschießende Immunreaktionen erwartet. Entzündliche Reaktionen, wie Kolitis/Enterokolitis, Hypophysitis/Hypopituitarismus, Pneumonitis, Diarrhö und Hepatitis zählen zu den häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen. Vereinzelt wurde auch über kardiotoxische Reaktionen (Myokarditis, Perikarditis) berichtet.


Mit insgesamt zehn Meldungen zu Agranulozytose und Panzytopenie sind jedoch auch Fallberichte zu schweren Reaktionen mit zum Teil tödlichem Ausgang erfasst worden, die bisher noch nicht in der jeweiligen Fachinformation berücksichtigt sind. Die Eudravigilance-Datenbank der EMA zählt europaweit noch mehr: vier Verdachtsfälle von Agranulozytose und 13 Meldungen zu Panzytopenie unter Ipilimumab, drei Berichte zu Agranulozytose und fünf zu Panzytopenie unter Nivolumab sowie insgesamt acht Verdachtsfälle zu Panzytopenie unter Pembrolizumab (2). Ein Kausalzusammenhang zwischen den Ereignissen (Agranulozy­tose und Panzytopenie) und der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren ist laut PEI derzeit noch nicht gesichert, doch werden Agranulozytose und Panzytopenie bereits als neue potentielle Risikosignale dieser neuen Substanzklasse gewertet.


Behördlich beauflagte Schulungsmaterialien (zu finden unter www.arzneimittelkommission.de) – auch für Patienten – helfen dabei, schwerere Komplikationen unter der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln.


Die AMK bittet daher Apotheken, Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Ipilimumab, Nivolumab und Pembrolizumab zu melden, damit weitere wichtige Erkenntnisse zum Nebenwirkungsprofil der Checkpoint-Inhibitoren gewonnen werden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. Heymans L., Mentzer D. und Keller-Stanislaws­ki B.; Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen nach Checkpoint-Inhibitoren aus Deutschland. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. (Ausgabe 4, Dezember 2016, Seite 11-18) unter www.pei.de --> Vigilanz --> Pharmakovigilanz --> Bulletin Arzneimittel-Sicherheit
  2. EMA; Eudravigilance database. www.adrreports.eu (Zugriff: 30. Januar 2017)