In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
HerstellerinformationEMRAmed Arzneimittel17.10.2024
ChargenrückrufMykosert® Spray bei Haut- und FußpilzSertaconazolDr. Pfleger Arzneimittel15579715
15432455		17.10.2024
HerstellerinformationCC Pharma16.10.2024
Herstellerinformation14.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
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Herstellerinformation

Vorsichtsmaßnahmen wegen Herstellungsmängeln bei Ammonaps

Hersteller:
Swedish Orphan Biovitrum GmbH		 Produkt:
Ammonaps®		 Wirkstoff:
Natriumphenylbutyrat
Datum:
20.12.2016

AMK / Die Firma Swedish Orphan Biovitrum GmbH teilt in einem Informationsbrief vom 12. Dezember 2016 mit, dass die Herstellungsstätte (Pharmaceutics International Inc., USA) des zentralzugelassenen Arzneimittels Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) Mängel in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) aufwies: Risiko einer Kreuzkontamination zwischen verschiedenen, am selben Standort hergestellten Arzneimitteln und Unzulänglichkeiten bei den Qualitätssicherungssystemen. Hinweise auf ein Risiko für Patienten liegen aber nicht vor. Das ›Orphan drug‹ wird bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet.

 

Als Vorsichtsmaßnahme bis zur Behebung der Mängel sollen Ammonaps-Tabletten und Granulat nur bei Patienten eingesetzt werden, für die keine anderen Natrium- oder Glycerolphenylbutyrat-haltigen Arzneimittel zur Verfügung stehen. Falls andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel für Patienten mit Magensonde oder Gastrostoma nicht geeignet sind, können diese weiterhin Ammonaps-Granulat erhalten. /


Quellen

  • Swedish Orphan Biovitrum GmbH; Ammonaps (Natriumphenylbutyrat) Tabletten und Granulat sollte(n) nur angewendet werden, wenn keine andere therapeutische Behandlungsalternative verfügbar ist. www.bfarm.de - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Dezember 2016)