In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBucain®BupivacainPuren Pharma1135355230.09.2024
Rückrufe allgemeinOxbryta® 500 mg FilmtablettenVoxelotorPfizer Pharma1759943230.09.2024
ChargenrückrufSyntrival®wasserlösliches TomatenkonzentratWörwag Pharma10342316
11853846		26.09.2024
HerstellerinformationViramune®NevirapinBoehringer Ingelheim Pharma 24.09.2024
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373		12.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Posaconazol (Noxafil): Risiken für Über- und Unterdosierung bei versehentlicher Substitution von peroralen Darreichungsformen

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH 		Produkt:
Noxafil®		 Wirkstoff:
Posaconazol
Datum:
20.07.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die MSD Sharp & Dohme GmbH in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Einnahme-/Dosierungsfehlern beim Austausch von peroralen Darreichungsformen mit dem Antimykotikum Posaconazol (Noxafil®) (1).

 

Das Breitspektrum-Antimykotikum ist zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von Mykosen sowie zur Prophylaxe invasiver Mykosen unter bestimmten klinischen Bedingungen bei Chemotherapie und bei Stammzelltransplantation. Das Azol-Antimykotikum ist verfügbar als magensaftresistente Tablette (100 mg/Tablette) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) sowie als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (300 mg/16,7 ml Konzentrat).


Für die Therapie und Prophylaxe invasiver Mykosen sind die peroralen Darreichungsformen von Posaconazol in folgenden Dosierungen zugelassen (2):

 

  • magensaftresistente Tabletten: 
    1. Tag: 600 mg/Tag; ab 2. Tag: 300 mg/Tag
  • Suspension zum Einnehmen: 
    je nach Anwendungsgebiet: 600 bis 800 mg/Tag


Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten oder umgekehrt kann ohne Dosisanpassung zu Über- beziehungsweise Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder antimykotischer Wirksamkeit.

 

Der Zulassungsinhaber hat angekündigt, die Noxafil®-Faltschachteln der peroralen Darreichungsformen so zu verändern, dass die Tabletten und die Suspension besser unterscheidbar werden und die Sekundärverpackungen einen zusätzlichen Warnhinweis enthalten, dass die beiden Darreichungsformen nicht austauschbar sind. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert, um noch deutlicher darauf hinzuweisen, dass Posaconazol-Tabletten und -Suspension aufgrund der Unterschiede der Dosierungsintervalle und ihrer unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften nicht austauschbar sind und dass die speziellen Dosierungsempfehlungen jeder Darreichungsform zu beachten sind (1).

 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Posaconazol-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Noxafil® Rote-Hand-Brief (15. Juli 2016)
  2. MSD Sharp & Dohme GmbH; Fachinformation Noxafil® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen und Fachinformation Noxafil® 100 mg magensaftresistente Tabletten (Stand: September 2014)