In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042
24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435
18.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023

Information der Institutionen und Behörden

Produkt:
Humira®
Wirkstoff:
Adalimumab
Datum:
10.05.2016

AMK / Die AkdÄ informiert im Deutschen Ärzteblatt über eine fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensa­tion nach Erstgabe von Adalimumab (Humira®) bei Colitis ulcerosa. Ein 22 Jahre alter Patient mit einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa entwickelte eine Woche nach erstmaliger subkutaner Gabe von 160 mg Adalimumab eine lymphozytäre Myokarditis.
Der ansonsten gesunde Patient, ohne Hinweise auf Alkohol und Drogenabusus in der Anamnese, wurde mit täglich 4,5 g Mesalazin und 40 mg Prednisolon per os behandelt. Aufgrund des unge­nügenden Behandlungserfolges erhielt er eine Induktionsdosis von 160 mg  des Tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α)-Anti­körpers und entwickelte acht Tage später im häuslichen Umfeld eine Syn­kope. Diagnostisch wurden Hebungen im EKG und erhöhte Serumwerte für Kreatinkinase und Troponin festgestellt. 

Da die myokardiale Auswurffraktion statt 60–70 Prozent nur sechs Prozent betrug, wurde eine maximale intensivmedizinische Betreuung nötig. Nach weiteren acht Tagen konnte eine leichte Verbesserung der Auswurffraktion, die 20 Prozent betrug, festgestellt werden. Nach der kardiologischen Rehabilitation erfolgte die Weiterbehandlung mit Mesalazin und Prednisolon.
Histologische Untersuchungen des Myokards ergaben unter Berücksichtigung einer begrenzten Anzahl von Viren keinen Anhaltspunkt für eine virale Myokarditis als alternative Ursache. Auffällig waren zahlreiche Lymphozyten, die das Myokard infiltriert hatten. Der ursächliche Zusammenhang wird durch Parallelen zu einem anderen publizierten Fallbericht untermauert. 

In der Fachinformation von  Humira wird eine dekompensierte Herzinsuffizienz als »gelegentliche« Nebenwirkung aufgeführt; Adalimumab ist bei Patienten mit NYHA Klasse III/V kontra­indiziert. Unklar ist die Bedeutung von TNF-α, das im Serum bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz erhöht ist. Die Antagonisierung mit TNF-α-Antikörpern jedenfalls scheint das Risiko für eine Herzinsuffizienz gering zu er­höhen.
Laut AkdÄ wirft der aktuelle Fall auch die Frage auf, ob die – im Vergleich zu anderen Indikationen – hohe Initialdosis Adalimumab im Rahmen der Therapie von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit einem erhöhten Risiko für kardiale Nebenwirkungen bei zuvor Herzgesunden einhergeht.
Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von TNFα-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission zu melden. /


Quellen

  • AkdÄ; Aus der UAW-Datenbank, Fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensation nach Erstgabe von Adalimumab (Humira) bei Colitis ulcerosa. Deutsches Ärzteblatt 2016; 113(14): A687-688