Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Heparin axicur® 60.000 I.E. Salbe	Heparin	axicorp Pharma	14052271	04.07.2024
Chargenrückruf	Sandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“	Octreotid	Orifarm	13167291 13235288	03.07.2024
Chargenrückruf	Kyprolis®	Carfilzomib	Amgen	11182843	03.07.2024
Rote-Hand-Briefe	L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung		B. Braun Melsungen		02.07.2024
Chargenrückruf	Nerven-Tropfen N	Mischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und Melissenblättern	Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.	07373052	02.07.2024
Herstellerinformation	Fabhalta	Iptacopan	Novartis Pharma		01.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 7, 14, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 7 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25	Atomoxetin	betapharm Arzneimittel	14243982 14243999 14244007 14244013 14244036 14244065 14244071 14244177	01.07.2024
Chargenrückruf	Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg / 160 mg / 25 m	Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid	Elpen Pharma	16397979 16397985 16397991 16398022 16398039 16398045	28.06.2024
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785686	28.06.2024
Chargenrückruf	Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil beta 600 mg / 200 mg / 245 mg Filmtabletten	Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil	betapharm Arzneimittel	12398189 12398203	27.06.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir)	17.01.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder	26.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet	20.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert	20.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit	20.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update	13.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder	13.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	09.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen	29.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen	28.11.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera (Dasabuvir): Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen

Hersteller: AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG	Produkt: Viekirax® und Exviera®	Wirkstoff: diverse
Datum: 12.01.2016

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG informiert über einen Rote-Hand-Brief darüber, dass bei gleichzeitig mit Viekirax^® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Exviera^® (Dasabuvir) behandelten Patienten Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation und Todesfälle, gemeldet wurden. Da die meisten Patienten mit diesen schweren Verläufen vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen und dekompensierten Zirrhose zeigten, wird die Anwendung von Viekirax mit oder ohne Exviera bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) nicht empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) ist die Anwendung bereits kontraindiziert.

Patienten mit Zirrhose sollten anhand von Leberwertbestimmungen zu Behandlungsbeginn, in den ersten vier Wochen der Behandlung und gegebenenfalls auch danach überwacht werden.
Patienten sollten auf Anzeichen einer Leberentzündung, eines Leberversagens oder einer Dekompensation achten und bei entsprechenden Symptomen einen Arzt aufsuchen. Symptome einer Leberentzündung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion können, außer der bekannten Gelbfärbung der Haut durch Bilirubin, beispielsweise Müdigkeit, Übelkeit und Gewichtsabnahme sein.

Bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung muss nicht zwingend abgebrochen werden, sondern kann nach positiver Nutzen/Risiko-Abwägung unter Überwachung fortgesetzt werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen der Arzneimittel werden entsprechend aktualisiert.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Viekirax und/oder Exviera der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG; Rote-Hand-Brief zu Viekirax^® (Ombitasvir, Paritaprevir,
Ritonavir) mit oder ohne Exviera^® (Dasabuvir): Wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (4. Januar 2016)