In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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08.08.2024
HerstellerinformationTrulicity®Dulaglutid Lilly Deutschland08.08.2024
HerstellerinformationThrombolytika Actilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 08.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
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07.08.2024
ChargenrückrufAzacitidin HEXAL® AzacitidinHexal1670107007.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark HartkapselnAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211493
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07.08.2024
ChargenrückrufAristelle 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten, 3x21 FilmtablettenDienogest, EthinylestradiolAristo Pharma0942196705.08.2024
ChargenrückrufSycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 StückAsenapinOrganon Healthcare07728207
07728242
05.08.2024
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 10x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungFolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
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05.08.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma05.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022

Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
27.10.2015
Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt neun Fälle einer PML in Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und zusätzlich drei Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden, welche ohne Hinweis auf andere immunsuppressive Erkrankungen oder Therapien auftraten. Vor dem Hintergrund entsprechender Fallberichte wurde 2014 ein europäisches Signalverfahren und ein Worksharing-Variation-Verfahren zu Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zwecks Anpassung der Produktinformationen auf europäischer Ebene gestartet und mit Empfehlungen des CHMP über umfangreiche Aktualisierungen der Produktinformation im Oktober 2015 abgeschlossen (1).
Die in die Fach- und Gebrauchsinforma­tion neu aufzunehmenden Hinweise zur Minimierung des Risikos einer PML bei Patienten, die mit dem Multiple-Sklerose-Arzneimittel Tecfidera® (Dimethylfumarat) beziehungsweise mit dem Antipsoriatikum Fumaderm (Gemisch aus Dimethylfumarat und Ethylhydrogenfumarat in Form verschiedener Salze) behandelt werden, beinhalten weiterführende klinische und laborchemische Überwachungsmaßnahmen (2), wobei sich die Hinweise/Empfehlungen für Tecfidera und Fumaderm unterscheiden.

Dazu gehört unter anderem vor Beginn einer Therapie mit Tecfidera eine Blutuntersuchung mit Bestimmung der Lymphozytenzahl sowie innerhalb der ersten drei Monate eine MRT-Untersuchung. Die Bestimmung der Lymphozytenzahl sollte während der Arzneimitteltherapie im Abstand von drei Monaten wiederholt werden und in bestimmten Fällen noch engmaschiger erfolgen. Wenn die Lymphozytenzahl unter Tecfidera für länger als sechs Monate unter 0,5 x 109/Liter sinkt, ist eine individuelle Risiko-Nutzenprüfung vor einer Fortsetzung der Therapie angezeigt. Wenn die Therapie bei MS-Patienten mit schwerer, anhaltender Lymphopenie fortgesetzt werden soll, so sind diese Patienten laborchemisch wie auch auf Anzeichen neurologischer Dysfunktionen (motorische Dysfunktionen, kognitive oder psychiatrische Symptome) zu überwachen. Bei Verdacht auf eine PML ist die Therapie mit Tecfidera® sofort abzubrechen.
Vor einer Therapie mit Fumaderm sollte ebenfalls eine Blutuntersuchung mit Bestimmung der Lymphozytenzahl stattfinden und unter einer Behandlung alle vier Wochen wiederholt werden. Sollte die Lymphozytenzahl unter 0,7 x 109/Liter sinken, ist die Fumaderm®-Dosis zu halbieren; bleibt die Lymphozytenzahl auch im nächsten follow-up-check nach vier Wochen unverändert erniedrigt, sollte die Therapie abgebrochen werden, da ein PML-Risiko bei anhaltend verminderter Lymphozytenzahl unter 0,7 x 109/Liter nicht ausgeschlossen werden kann. Bei einer Lymphozytenzahl unter 0,5 x 109/Liter muss die Therapie mit Fumaderm abgebrochen werden.
Diese CHMP-Empfehlungen wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. Das BfArM kündigt hierzu weitere Informationen als Rote-Hand-Brief an. /

Quellen

  1. BfArM; Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (26. Oktober 2015)
  2. EMA; Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tecfidera®. www.ema.europa.eu --> EMA/627077/ 2015 (23. Oktober 2015)