In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma03.12.2025
ChargenrückrufLecigon® 20mg / ml + 5mg / ml + 20mg / ml Gel zur intestinalen AnwendungLevodopa, Carbidopa, EntacaponLobSor Pharmaceuticals AB1691797601.12.2025
ChargenrückrufLecigon® 20mg / ml + 5mg / ml + 20mg / ml Gel zur intestinalen AnwendungLevodopa, Carbidopa, EntacaponLobSor Pharmaceuticals AB1691797601.12.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tryngolza® Olezarsen Swedish Orphan Biovitrum01.12.2025
Chargenrückrufmetex® 50 mg / ml Injektionslösung, Fertigspritze, 17,5 mgMethotrexatmedac0756762626.11.2025
Rückrufe allgemeinWeleda25.11.2025
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml Amp. 10 ml InjektionslösungRopivacainAspen Pharma Trading Limited0759209625.11.2025
Rote-Hand-BriefePhenhydanPhenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel24.11.2025
ChargenrückrufCandesartan Basics 16 mg Tabletten, 56 und 98 Stück, Candesartan Basics 32 mg Tabletten, 28, 56 und 98 StückCandesartanBasics09482845
09482851
09482868
09482874
09482880		24.11.2025
ChargenrückrufFoster 200 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung, „2care4 ApS“Beclometason, Formoterol1715340019.11.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: angepasstes Vorgehen zur Information über Textänderungen bei Standardzulassungen ab 20. August 2025

Datum:
22.08.2025
AMK / Aktuell informiert das BfArM über ein neues Vorgehen zur Benachrichtigung bei Aktualisierungsbedarf von Standardzulassungen. Bisher wurden nach Abschluss von PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren (Referrals nach Artikel 31 und 107i der Richtlinie 2001/83/EG) betroffene Nutzer von Standardzulassungen bei relevanten Textänderungen vom BfArM nachrichtlich informiert. Seit dem 20. August 2025 sind gemeldete Nutzer von Standardzulassungen angehalten, sich im entsprechenden Bereich der BfArM-Website selbst darüber zu informieren, ob eine eigenständige Anpassung der Zulassungstexte erforderlich ist. Dazu wird künftig ein expliziter Hinweis zur Übertragbarkeit auf betroffene Standardzulassungen im jeweiligen Umsetzungsbescheid veröffentlicht. Ein separater nachrichtlicher Versand entfällt somit. Hinsichtlich der Einreichung nationaler Änderungsanzeigen bleibt das Verfahren laut BfArM unverändert. Die AMK betont, dass, soweit Apotheken als Nutzer von Standardzulassungen registriert sind, weiterhin eine entsprechende Information wie gewohnt als Nachricht über www.arzneimittelkommission.de veröffentlicht wird; die AMK informierte diesbezüglich letztmalig im Juni 2025 (siehe Pharm. Ztg. 2025 Nr. 25, Seite 84). Das Verfahren ist bereits etabliert. Die AMK steht dazu mit den beteiligten Stellen in engem Kontakt. / Quellen BfArM; Standardzulassungen: Information zur Mitteilung von Aktualisierungsbedarf aufgrund von PSUSA und Risikobewertungsverfahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → PSURs/PSUSA (Zugriff am 20. August 2025)