In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Enflonsia® Clesrovimab MSD01.06.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Dovprela® Pretomanid Viatris01.06.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rhapsido® Remibrutinib Novartis01.06.2026
ChargenrückrufTuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E. / 0,1 ml, InjektionslösungTuberkulinPharmore0452873229.05.2026
HerstellerinformationFungizid-ratiopharm®Terbinafinratiopharm29.05.2026
ChargenrückrufRheuma-Pasc® TablettenPascoe Pharmazeutische Präparate0743965027.05.2026
HerstellerinformationCandoro ethics26.05.2026
HerstellerinformationNifedipin Denk 10 retardDenk Pharma26.05.2026
ChargenrückrufSertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück, Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 StückSertralinZentiva Pharma01028704
01028710
01028727
01028733
01028756
01028779		22.05.2026
Rückrufe allgemeinAtorimib® APONTIS® 10 mg / 40 mg TablettenEzetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland1876629219.05.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen27.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert): Berichte über sichtbare Partikel nach der Rekonstitution

Hersteller:
Bavarian Nordic A/S 		Produkt:
Rabipur
Datum:
19.08.2024

AMK / Die Firma Bavarian Nordic A/S informiert in Abstimmung mit dem PEI über das Risiko von sichtbaren Gummipartikeln nach Rekonstitution von Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Auch der AMK liegen fünf Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt vor.

Eine Analyse der Firma ergab, dass diese Partikel durch sogenanntes "Coring" entstehen, bei dem Gummipartikel vom Stopfen in die Impfstofflösung gelangen. Um dieses Risiko zu minimieren, empfiehlt die Firma nun die Verwendung der kleinen orangefarbenen Injektionsnadel (25 Gauge, 25 mm) zur Rekonstitution, anstelle der langen grünen Rekonstitutionsnadel (21 Gauge, 40 mm). Zudem muss der Impfstoff bis auf Weiteres vor der Verabreichung visuell sorgfältig geprüft werden und ist bei Anwesenheit sichtbarer Partikeln zu verwerfen. Bis die Firma geeignete Maßnahmen zum Minimieren der Ausstanzungen umgesetzt hat, bleiben diese Empfehlung bestehen.

Nähere Informationen können dem Informationsbrief der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet darum, belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei Tollwut-Impfstoffen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

PEI; Informationsbrief von Bavarian Nordic A/S: Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze: Berichte über Gummipartikel im Impfstoff nach der Rekonstitution - Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Partikeln. www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human) (Zugriff am 19. August 2024)