In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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14330356		08.08.2024
HerstellerinformationTrulicity®Dulaglutid Lilly Deutschland08.08.2024
HerstellerinformationThrombolytika Actilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 08.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
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ChargenrückrufAzacitidin HEXAL® AzacitidinHexal1670107007.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark HartkapselnAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211493
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ChargenrückrufAristelle 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten, 3x21 FilmtablettenDienogest, EthinylestradiolAristo Pharma0942196705.08.2024
ChargenrückrufSycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 StückAsenapinOrganon Healthcare07728207
07728242		05.08.2024
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 10x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungFolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
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HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma05.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Insuman® (Humaninsulin): Lieferengpass ab Dezember 2022 - Update

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
Insuman®		 Wirkstoff:
Humaninsulin
Datum:
26.05.2023

Aktualisierung der AMK vom 26. Mai 2023: In einem aktualisierten Informationsschreiben weist die Firma nun darauf hin, dass die Produktion von Insuman® Rapid, Basal und Comb 25 (Humaninsulin) dauerhaft eingestellt wird.

Aktualisierung der AMK vom 2. März 2023: In einem aktualisierten Informationsschreiben weist die Firma nun darauf hin, dass die Auslieferung von Insuman® im normalen Umfang voraussichtlich erst ab November 2023 wieder möglich sein wird (2).

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zum temporären Lieferengpass von Insuman® (Humaninsulin) Rapid, Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 ab Dezember 2022. Als Gründe werden Verzögerungen bei der Lieferung von Pen-Komponenten sowie Probleme bei der Abfüllung, Montage und Verpackung aufgeführt (1).

Laut Firma gelingt voraussichtlich ab Juli 2023 (Insuman® Basal), August 2023 (Comb 25) bzw. November 2023 (Rapid) die Rückkehr zu einer normalen Versorgungslage.

Die Nichtverfügbarkeit von Insulin erhöht das Risiko einer Hyperglykämie und möglicherweise einer diabetischen Ketoazidose, weshalb für betroffene Patienten eine rechtzeitige Umstellung auf alternative Insulinformulierungen erwogen werden soll. Auch sollten keine neuen Patienten mit Insuman® behandelt werden. Geeignete Therapiealternativen sollten patientenindividuell und unter Beachtung der geltenden Leitlinien erwogen werden. Während der Umstellung ist insbesondere der Blutzuckerspiegel engmaschig zu überwachen.

Weitere Informationen, wie ausführliche Hinweise zu Therapiealternativen, können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zum Lieferengpass zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Insuman® sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Insuman Rapid, Insuman Basal und Insuman Comb. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit Zusatzinformationen (Zugriff am 9. Januar 2023)
2) BfArM; Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Insuman rapid, Insuman Basal und Insuman Comb. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit Zusatzinformationen (Zugriff am 1. März 2023)