In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufErythromycin-Zink kohlpharma 40 mg / ml + 12 mg / ml, „kohlpharma“ 30 ml und 2x30 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einerZineryt 40 mg / ml + 12mg / mlkohlpharma11229585
11229579		19.12.2025
Rückrufe allgemeinCodein - 1 A Pharma 16 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungCodein1 A Pharma14238691
14238716		19.12.2025
HerstellerinformationSulfato de Salbutamol Aeros. 100 µg / Sprühstoß BRASalbutamolGlenmark Arzneimittel17.12.2025
HerstellerinformationMelphalan AqVida 90 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungMelphalanAqVida16.12.2025
HerstellerinformationGlianimonBenperidolDesitin Arzneimittel15.12.2025
ChargenrückrufCalycast-Injektopas®Pascoe Pharmazeutische Präparate14406987
14406993		12.12.2025
Rote-Hand-Briefe11.12.2025
HerstellerinformationHikma Pharma10.12.2025
ChargenrückrufClarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycin-Lactobionathameln pharma gmbh1589180309.12.2025
ChargenrückrufCaesar & Loretz15301813
16354444		09.12.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Tödliche Fälle von akutem Leberversagen beobachtet

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Zolgensma		 Wirkstoff:
Onasemnogen-Abeparvovec
Datum:
16.02.2023
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Fällen akuten Leberversagens mit Todesfolge bei der Anwendung von Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec), 2×1013 Vektorgenome/ml Infusionslösung.


Das Gentherapeutikum wird zur Behandlung von Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA) eingesetzt. Das Arzneimittel wurde bislang bei einem Patientenkollektiv von etwa 3000 Personen angewendet.


Die mit Onasemnogen-Abeparvovec gemeldete Hepatotoxizität äußert sich häufig in Form von Leberfunktionsstörungen wie erhöhten Aminotransferasen (AST, ALT). Es wurde jedoch auch über akute, schwerwiegende Leberschäden oder akutes (tödliches) Leberversagen berichtet. Der zugrunde liegende Mechanismus hängt wahrscheinlich mit einer angeborenen und/oder adaptiven Immunreaktion auf den Vektor zusammen.


Nun wird eine prophylaktische Kortikosteroidbehandlung und die Überwachung der Leberfunktion zu Beginn und regelmäßig für mindestens drei Monate nach der Infusion von Onasemnogen-Abeparvovec empfohlen. Dazu gehört eine wöchentliche Überwachung während des ersten Monats und der gesamten Kortikosteroid-Ausschleichphase, gefolgt von einer zweiwöchentlichen Überwachung für einen weiteren Monat und zu anderen Zeitpunkten, wenn dies klinisch angezeigt ist. Kortikosteroide sollten erst bei unauffälligen Leberfunktionstests ausgeschlichen werden.


Patienten mit sich verschlechternden Leberfunktionstests und/oder Anzeichen oder Symptomen einer akuten Erkrankung sind unverzüglich zu untersuchen. Falls nicht ausreichend auf die Kortikosteroide angesprochen wird, sollte ein pädiatrischer Gastroenterologe oder Hepatologe hinzugezogen und eine Anpassung des Kortikosteroiddosierungsschemas in Betracht gezogen werden.


Die Produktinformationstexte für Zolgensma® werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Betreuungspersonen sollten über das Risiko schwerwiegender Leberschädigung und die daraus resultierende Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion informiert werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Onasemnogen-Abeparvovec unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec). www.pei.de -> Arzneimittelsicherheit -> Pharmakovigilanz. (Zugriff am 16. Februar 2023)