In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596		20.05.2025
ChargenrückrufJodid 100 Mikrogramm TablettenJodidMerck Healthcare Germany0254500520.05.2025
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662		16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011		12.05.2025
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 25 mg TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel06707249
06707255
06707261		12.05.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / mlNystatinDermapharm0393674206.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alhemo®Concizumab Novo Nordisk01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Wainzua®EplontersenAstra-Zeneca01.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Donepezil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes

Wirkstoff:
Donepezil
Datum:
13.12.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes.

Donepezil ist ein spezifischer und reversibler Hemmer der Acetylcholinesterase, welcher zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz verwendet wird. Cholinerge Nebenwirkungen auf die Herzfrequenz sind bereits bekannt.

Nach der Markteinführung wurden von der EMA Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil identifiziert und bewertet. Es wurde festgestellt, dass ein kausaler Zusammenhang zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.

Bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren, wie

  • bestehende oder familiäre QTc-Intervallverlängerung,
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen,
  • bestehende Herzerkrankungen (nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Bradyarrhythmien) oder
  • Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),

sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Produktinformationen Donepezil-haltiger Arzneimittel werden aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, bestätigte Fälle einer QTc-Intervallverlängerung und Verdachtsfälle einer Torsades-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 13. Dezember 2021)