In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystatin Holsten Suspension, 24 ml und 48 mlNystatinHolsten Pharma00709460
00710204		23.06.2026
ChargenrückrufNovaminsulfon Lichtenstein 500 mg TablettenMetamizol0179800016.06.2026
ChargenrückrufTimo-Stulln® 0,5 % AugentropfenTimololPharma Stulln06879051
06879068		16.06.2026
ChargenrückrufSitagliptin Viatris 50 mg und 100 mg FilmtablettenSitagliptinViatris Healthcare19953145
19953116
19953085		15.06.2026
ChargenrückrufCannovum Apex SBP-CA 30 Cannabisblüten SubstanzPhytoxtract20411219
20411202		11.06.2026
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm 0,35 mg TablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel0740901111.06.2026
ChargenüberprüfungenRamipril / Amlodipin AL 5 mg / 5 mg Hartkapseln und Ramipril / Amlodipin AL 10 mg / 10 mg Hartkapseln, jeweils 30 StückRamipril / AmlodipinSTADAPHARM19818654
19818565		10.06.2026
HerstellerinformationIfosfamid Injection 1 g  /  20 ml und 3 g  /  60 mlHikma Pharma05.06.2026
ChargenrückrufImuldosa 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungUstekinumabAccord Healthcare1952326102.06.2026
HerstellerinformationNifedipin Denk 20 retardNifedipinDenk Pharma20702098
20702081		01.06.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung 24.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung10.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update05.03.2025
Information der Institutionen und BehördenRote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen27.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung

Produkt:
INOmax®		 Wirkstoff:
Stickstoffmonoxid
Datum:
24.06.2021

AMK / Die Firma Linde Healthcare AB informiert in Abstimmung mit der EMA und der Regierung von Oberbayern über Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung von INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet in Aluminium-Druckbehältnissen), 2 und 10 Liter.

Das Gas wird in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen eingesetzt und dient u. a. zur Therapie der persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen sowie zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie während und nach kardiochirurgischen Eingriffen.

Benutzer von INOmax® hätten nach dem Öffnen die Flaschen nicht richtig schließen können, wenn diese noch nicht leer war (erkennbar anhand des am Regler noch angezeigten Drucks). Die Fehlfunktion beeinträchtige laut Firma jedoch nicht die Verabreichung des Gases an Patienten während der Behandlung. Die geschätzte Fehlerquote läge bei 0,17 % der ausgelieferten Flaschen.

Der Firma liegen bisher keine Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen aufgrund des Defektes bei Patienten vor. Zudem besteht kein Risiko, dass aus Flaschen mit defektem Ventil Stickstoffmonoxid entweicht, während sie an den Regler angeschlossen sind. Auf einen Rückruf wird aufgrund eines möglichen Versorgungsengpasses verzichtet.

Die Linde Healthcare AB gibt an, zusammen mit dem Hersteller des Flaschenventils die Ursache für diesen Defekt identifiziert und Maßnahmen zu dessen Behebung eingeleitet zu haben.

Eine Anleitung im Falle der Fehlfunktion eines Flaschenventils kann dem Informationsschreiben entnommen werden. Krankenhaus(-versorgende) Apotheken werden um Weiterleitung des Informationsschreibens an alle betroffenen Abteilungen gebeten.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken bei der Anwendung von INOmax® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu INOmax® 800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. Juni 2021)