In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCalcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie17583715
17583721		29.08.2024
HerstellerinformationDenk Pharma26.08.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland0022546626.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676		26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952		19.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Risikominimierende Maßnahmen bei Anwendung bei Patienten mit DPD-Mangel

Hersteller:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Datum:
04.06.2020

AMK / Die Firma Meda Pharma GmbH & Co. KG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Anwendung von Ancotil® (Flucytosin) Infusionslösung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel sowie über Risikominimierungsmaßnahmen (1).

Das Antimykotikum, das die fungale Protein- und DNA-Synthese stört, wird im stationären Bereich bei systemischen Hefe- und Pilzinfektionen eingesetzt, die durch empfindliche Candida- und Kryptokokken-Spezies sowie Erregern der Chromoblastomykose hervorgerufen werden.

Flucytosin ist ein 5-Fluorouracil (5-FU)-Prodrug. Eine relevante systemische Exposition von 5-FU wurde bei Patienten beobachtet, die mit Flucytosin behandelt wurden. Daher kann eine verminderte Aktivität der DPD in vivo zur Kumulation von 5-FU führen.

Die Firma empfiehlt nun folgende Maßnahmen:

  • Flucytosin ist bei Patienten mit bekanntem vollständigen DPD-Mangel kontraindiziert; bei einem partiellen DPD-Mangel besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität.
  • Die Bestimmung der DPD-Aktivität kann in Betracht gezogen werden, wenn eine Arzneimitteltoxizität bestätigt oder vermutet wird. Bei Verdacht einer 5-FU-Toxizität sollte der Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
  • Um Verzögerungen in der antimykotischen Therapie zu vermeiden, sind vor Behandlungsbeginn entsprechende DPD-Tests nicht vorgeschrieben.

Krankenhaus- und krankenhausversorgende Apotheken werden gebeten diese Informationen an Ärzte und Krankenhauspersonal weiterzuleiten. Die AMK bittet ApothekerInnen auch niedergelassene Ärzte, die Ancotil® verschreiben, angemessen zum Rote-Hand-Brief zu informieren.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Beachten Sie bitte auch die AMK-Nachricht zum Rote-Hand-Brief zu den Zytostatika 5-FU (i.v.), Capecitabin und Tegafur.

Die AMK bittet ApothekerInnen jede unerwünschte Arzneimittelwirkung unter Anwendung von Fluoropyrimidin-Analoga unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Flucytosin T:04.06.2020. (25. Mai 2020)