In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042
24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435
18.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen

Hersteller:
Roxall Medizin
Datum:
17.09.2019
AMK / Bei der AMK gingen in diesem Jahr zwei Meldungen aus zwei Apotheken zu Allergen-Extrakten der Firma Roxall Medizin GmbH ein. Die Apotheken berichteten über eine zu hohe Temperatur der Arzneimittel bei Anlieferung durch ein Logistikunternehmen; Hinweise auf Nebenwirkungen wurden nicht gemeldet. Die Präparate enthalten Depot-Allergene und werden im Rahmen einer spezifischen Immuntherapie subkutan angewandt (SCIT). Sie müssen zwischen 2 und 8 °C gelagert werden, es besteht keine Kühlkettenpflicht.

Die Apotheken stellten bei Ankunft eine Temperatur der Verpackungen von weit über 40 °C fest, die aufgrund der heißen Witterung durch Sonneneinstrahlung auf das Lieferfahrzeug zustande gekommen war. Die Mitarbeiterin eines Transportdienstleisters berichtete der Apotheke, dass die Temperatur im Transportwagen über 60 °C gewesen sei. Auf direkte Anfrage der Apotheken gab die Firma Roxall Medizin GmbH an, dass die Qualität der Arzneimittel trotz der Transportbedingungen gewährleistet sei.

Ein sachgerechter Transport eines Arzneimittels stellt eine Grundvoraussetzung für dessen Wirksamkeit und Sicherheit dar. In der „Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ (Good Distribution Practice, GDP) heißt es daher: „Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel sollten während des Transportweges innerhalb der vom Hersteller oder auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden.“ Dies gilt sowohl für Großhändler als auch für Hersteller, die ihre Produkte unter anderem direkt an Apotheken verschicken. Die Leitlinie fordert weiterhin, dass für einen ordnungsgemäßen Transport von Arzneimitteln „qualifizierte Ausrüstungen“ vorhanden sein sollten.

Nach Information der zuständigen Überwachungsbehörde und des PEI durch die AMK bestätigte der Hersteller in einer Stellungnahme, dass die Auslieferungen der Präparate sowohl in den Sommer- als auch in den Wintermonaten zukünftig nur noch über temperaturgeführte Wege zwischen 15 und 25 °C erfolgen wird.

Aus Sicht der AMK hat das Melden des Sachverhaltes dazu beigetragen, dass Verbesserungsmaßnahmen von Seiten des Herstellers durchgeführt wurden sind. ApothekerInnen sollten bei Direktbelieferung einen adäquaten Transport überprüfen, insbesondere bei extremen Witterungsbedingungen (Hitze und Kälte).
Die AMK bittet ApothekerInnen Transportumstände, die die Qualität eines Arzneimittels gemindert haben könnten, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Europäische Kommission; Leitlinien vom 5.  November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Amtsblatt der Europäischen Union C 343 vom 23. November 2013, Seiten 1-14