In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Enflonsia® Clesrovimab MSD01.06.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Dovprela® Pretomanid Viatris01.06.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rhapsido® Remibrutinib Novartis01.06.2026
ChargenrückrufTuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E. / 0,1 ml, InjektionslösungTuberkulinPharmore0452873229.05.2026
HerstellerinformationFungizid-ratiopharm®Terbinafinratiopharm29.05.2026
ChargenrückrufRheuma-Pasc® TablettenPascoe Pharmazeutische Präparate0743965027.05.2026
HerstellerinformationCandoro ethics26.05.2026
HerstellerinformationNifedipin Denk 10 retardDenk Pharma26.05.2026
ChargenrückrufSertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück, Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 StückSertralinZentiva Pharma01028704
01028710
01028727
01028733
01028756
01028779		22.05.2026
Rückrufe allgemeinAtorimib® APONTIS® 10 mg / 40 mg TablettenEzetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland1876629219.05.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen27.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln: Risiko psychischer Symptome und sexueller Dysfunktion

Wirkstoff:
Finasterid
Datum:
04.07.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber Finasterid-haltiger Arzneimittel informieren in Absprache mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko möglicher sexueller Dysfunktionen sowie psychischer Symptome oder Störungen.

Der 5-α-Reduktase-Inhibitor ist mit einer Tagesgesamtdosis von 1 mg bei androgenetischer Alopezie sowie mit einer Dosierung von 5 mg pro Tag bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Aufgrund der Risiken ist, insbesondere bei androgenetischer Alopezie, eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor Therapiebeginn angezeigt.

Folgende Sicherheitsaspekte sind zu beachten:

  • Patienten unter der Behandlung mit Finasterid sind hinzuweisen auf Berichte über Stimmungsänderungen, depressive Verstimmung, Depression und Suizidgedanken, sexueller Dysfunktion, einschließlich erektiler Dysfunktion, Ejakulationsstörung und verminderter Libido. Sexuelle Dysfunktionen können nach dem Absetzen länger als 10 Jahre fortbestehen.
  • Patienten sollen auf psychische Symptome hin überwacht werden. Treten diese bei Behandlung der androgenetischen Alopezie auf, sollte die Anwendung von Finasterid beendet und medizinischer Rat eingeholt werden. Treten die Störungen bei Therapie der BPH auf, ist Rücksprache mit dem behandelten Arzt zu halten.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden entsprechend aktualisiert und die Nebenwirkung „Angst“ sowie ein neuer Warnhinweis für alle Finasterid-haltigen Arzneimittel ergänzt. Zudem wurde für die 1-mg-Stärke die Nebenwirkung „depressive Verstimmung“ in „Depression“ geändert.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief sowie den entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zum Risiko zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit einer 5-α-Reduktase-Inhibitor-Behandlung bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BAH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Auftragsauslösung RHB Finasterid. (22. Juni 2018)