In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
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18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
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18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		12.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Vectibix® (Panitumumab): Bei Abnahme der Plastikkappe kann gleichzeitig die Bördelkappe und der Elastomerstopfen entfernt werden

Hersteller:
Amgen		 Produkt:
Vectibix®		 Wirkstoff:
Panitumumab
Datum:
05.06.2018
AMK / Die Firma Amgen GmbH informiert in Absprache mit der EMA, dem PEI und der Regierung von Oberbayern über das Risiko defekter Verschlüsse bei 20 ml-Durchstechflaschen Vectibix® (Panitumumab), 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Bei mehreren Chargen kann es beim Entfernen der Flip-off-Kappe zum gleichzeitigen, unbeabsichtigten Abziehen der Bördelkappe sowie zum Loslösen des Elastomerstopfens von der Durchstechflasche kommen.

Der monoklonale Antikörper hemmt den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Typ 1 und ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit RAS-Wildtyp.

Die AMK erhielt im Januar 2018 aus einer Apotheke eine Meldung zum Sachverhalt zu einer der betroffenen Chargen des genannten Präparats. Bildmaterial zu defekten Durchstechflaschen und die Liste betroffener Chargen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die Anwendung erfolgt als intravenöse Infusion. Der Zulassungsinhaber gibt an, dass die Unversehrtheit des Behälters trotz des Defekts gewahrt bleibt und sieht keine Bedenken für ein Patientenrisiko.

Zytostatika-herstellende Apotheken werden gebeten, wegen des Erstöffnungsschutzes erst vor Rekonstitution des Lyophilisats die Durchstechflaschen der betroffenen Chargen auf lockere oder schief sitzende Aluminiumverschlüsse und Elastomerstopfen zu prüfen. Die Durchstechflaschen sind nicht zu benutzen, wenn diese defekt sind oder der Elastomerstopfen beim Entfernen der abnehmbaren Plastikkappe abgeht. Defekte Produkte sind zu isolieren und entsprechend den im Informationsschreiben hinterlegten Kontaktdaten über productquality.de@amgen.com anzuzeigen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Arzneimittelrisiken zu Panitumumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Amgen an AMK (Email-Korrespondenz): Vectibix® (Panitumumab) 400 mg/ 20 ml: Berichte über defekte Durchstechflaschen. (04. Juni 2018)