Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück	Cefuroxim	Heumann Pharma & Co. Generica KG	18470947 18470953 18470976 18470982 18470999 18471013 18471036 18471042	24.02.2025
Chargenrückruf	Neupogen®	Filgrastim	Amgen	03976457	21.02.2025
Chargenrückruf	Luffanest®	Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, Lobar	Nestmann Pharma	01828511	21.02.2025
Chargenrückruf	Irbesartan Amarox 150 mg und 300 mg Filmtabletten	Irbesartan	Amarox Pharma	18660381 18660398 18660406 18660412 18660429 18660435	18.02.2025
Chargenrückruf	Rivotril	Clonazepam	Emra-Med Arzneimittel	00325802	18.02.2025
Herstellerinformation	Kisqali®	Ribociclib	Novartis Pharma		17.02.2025
Chargenrückruf	Tacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert	Tacrolimus	Heumann Pharma & Co. Generica KG	18490766	17.02.2025
Chargenrückruf	Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml Injektionslösung	Paricalcitol	Sun Pharmaceuticals Germany	10762805	17.02.2025
Chargenrückruf	Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit Dosierpumpe	Nystatin	Dermapharm	03936713 03936736 03936742	12.02.2025
Chargenrückruf	Tacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL	Tacrolimus	Aliud Pharma	18110404 18105389 18110410 18105432 18110479 18105455 18110485 18105478	12.02.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung	11.10.2023
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert	06.10.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen	21.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	BMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update	18.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge	08.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution	05.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung	10.08.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update	10.08.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update	18.07.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität	18.07.2023

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (▼, Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer weiteren oralen Darreichungsform

Hersteller: AstraZeneca GmbH	Produkt: Lynparza®	Wirkstoff: Olaparib
Datum: 29.05.2018

AMK / Die Firma AstraZeneca GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit dem Einführen einer neuen Darreichungsform bei Lynparza® (▼, Olaparib). Für die Darreichungsformen Tablette und Kapsel in den jeweiligen Anwendungsgebieten ergeben sich unterschiedliche Dosierschemata, die zusammengefasst dem Rote-Hand-Brief entnehmbar sind. Ein Austausch der Darreichungsformen ist aufgrund unterschiedlicher Bioverfügbarkeiten mit dem Risiko einer Über- beziehungsweise Unterdosierung verbunden, wenn dieser ausschließlich anhand der Dosis (Milligramm per Milligramm) erfolgt.

Lynparza® Kapseln sind bereits seit Dezember 2014 zentral zugelassen. Die Zulassung der Tabletten erfolgte im Mai 2018. Diese sollen ab Juni 2018 auf dem deutschen Markt erhältlich sein.

Der PARP-Inhibitor als Tablette (100 mg oder 150 mg) ist indiziert zur Erhaltungstherapie Erwachsener mit Platin-sensitivem Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinoms. Lynparza® Kapseln (50 mg) sind zur Erhaltungstherapie Erwachsener mit Platin-sensitivem Rezidiv eines BRCA-mutierten high-grade serösen epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms indiziert.

Fach- und Gebrauchsinformationen sowie die Faltschachtel beider Lynparza® Darreichungsformen sollen entsprechende Hinweise zum Risiko beinhalten.

ApothekerInnen werden gebeten sicherzustellen, dass die ärztliche Verschreibung genaue Angaben zur Darreichungsform und Dosierung enthält und die korrekte Packung an den Patienten abgegeben wird. Patienten sind bezüglich der richtigen Dosierung der Kapseln beziehungsweise Tabletten angemessen zu informieren; insbesondere bei Umstellung der Darreichungsform.
Die AMK bittet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler unter der Therapie mit Olaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
AstraZeneca an AMK (Email-Korrespondenz): Rote-Hand-Brief: Lynparza (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform. (24. Mai 2018)