In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg LichtensteinZentiva Pharma17418927
17418956
04443361
03507946
03507952		23.12.2024
ChargenrückrufAirbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“Budesonid, Formoterol1 0 1 Carefarm18913327
18913310		23.12.2024
HerstellerinformationFumaderm® initial und Fumaderm®Dimethylfumarat, EthylhydrogenfumaratBiogen20.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Saccharomyces boulardii/Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926: Neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

Datum:
24.01.2018

AMK / Die Inhaber der Zulassungen von Saccharomyces boulardii/Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im weiteren Text S. boulardii)-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (1). 

S.-boulardii-haltige Arzneimittel sind unter anderem indiziert zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, zusammen mit Rehydratation und/oder diätetischen Maßnahmen. 

Das Risiko der Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter war bereits bekannt. Nachdem diese nun auch bei hospitalisierten, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten berichtet wurden, empfahl der PRAC auf Basis einer Bewertung von 61 Fungämie-Fällen in Eudravigilance die Erweiterung der Anwendungsbeschränkungen (2). Der CMDh übernahm diese Einschätzung, wonach nun die Produktinformationen durch die betroffenen Zulassungsinhaber entsprechend anzupassen sind. 

Aufgrund des Kontaminationsrisikos mit S. boulardii gilt für medizinisches Fachpersonal besondere Vorsicht bei der Handhabung betroffener Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten sowie Patienten mit zentralem oder auch peripherem Venenkatheter. 

Maßnahmen zur Vermeidung der Kontamination mit Mikroorganismen über die Hände oder die Raumluft sowie nähere Hintergründe zum Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. Der genaue Wortlaut der Änderungen der Fachinformation betroffener Arzneimittel steht im Anhang zum Rote-Hand-Brief. 

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Personen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von S.-boulardii-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 


Quellen

  1. Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH) an AMK (E-Mail Korrespondenz); RHB zu Saccharomyces boulardii-haltigen Arzneimitteln – vorab zur Kenntnis. (8. Januar 2018)
  2. EMA; Minutes of the PRAC meeting 25-29 September 2017. www.ema.europa.eu - Committees - PRAC - Agendas and Outcomes (Zugriff am 19. Januar 2018)