In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFenistil, 5 und 10 x 5 Stück, Injektionslösung, Ch.-B.: 11027154 und 11045012DimetindenNovartis Consumer Health02337666
02337672		25.11.2014
ChargenrückrufFentanyl-HEXAL sublingual, diverseFentanylHexal10134960
10134977
10134983
10135008
10135014
10135020
10135037
10135043
10135066
10135072
10135089
10135095		25.11.2014
ChargenrückrufGlucobay 100, 105 Stück, Tabletten, Ch.-B.: BXGDB21Acarbosemevita HandelsGmbH0434992325.11.2014
ChargenrückrufLamivudin / Zidovudin, Aurobindo 150 mg / 300 mg, 60 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LCSA14002-ALamivudin / ZidovudinAurobindo Pharma0876772925.11.2014
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverseLevetiracetamAurobindo Pharma09478708
09478714
09478795		25.11.2014
ChargenüberprüfungenDiclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884Diclofenac natrium1A Pharma0291309325.11.2014
Rote-Hand-BriefeStelaraUstekinumabJanssen Cilag25.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nuwiq®Simoctocog alfaOctapharma10538120
10538137
10538143
10538172		01.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Glybera®AlipogentiparvovecChiesi1027219401.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Metopiron®MetyraponLaboratoire HRA Pharma1053894701.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Mycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern

Datum:
03.11.2015

AMK / Einer Risikoinformation auf der Website des BfArM zufolge warnt die EMA vor der Anwendung von Mycophenolat Mofetil beziehungsweise Mycophenolsäure (z. B. Cellcept®, Myfortic®) während der Schwangerschaft, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind (1, 2). Die bereits jetzt in den Produktinformationen enthaltenen Warnungen (siehe hierzu Pharm. Ztg. Nr. 46 vom 15. November 2007, Seite 142) sollen deutlich verstärkt werden. Darüber hinaus sollen Ärzte ihre Patienten und deren Partner ausführlich über die Risiken von Mycophenolat für ungeborene Kinder aufklären. Schulungsmaterialien sollen in Kürze zur Verfügung gestellt werden. 

Mycophenolat ist ein bekanntes Teratogen, das zu einer höheren Rate an spontanen Aborten und angeborenen Missbildungen führt als andere Immunsuppressiva, die in der Transplantationsmedizin verwendet werden. Mycophenolat darf daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es steht keine Behandlungsalternative zur Verfügung. Eine Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn durch einen sensitiven Serum- oder Urintest ausgeschlossen werden. Empfohlen sind zwei Schwangerschaftstests; ein Test 8 bis 10 Tage vor Beginn der Therapie sowie ein zweiter Test unmittelbar vor Beginn der Therapie. 

Mycophenolat soll nur dann bei gebärfähigen Frauen angewandt werden, wenn diese zuverlässige Verhütungsmethoden einsetzen. Frauen sollen vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolat, während der Therapie und für 6 Wochen nach Ende der Therapie simultan zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Sexuell aktive, auch vasektomierte Männer sollen für die Dauer der Therapie und während 90 Tagen nach Ende der Therapie beim Geschlechtsverkehr Kondome benutzen; ihre Partnerinnen sollen in dieser Zeit ebenfalls wirksame Verhütungsmethoden anwenden. 

Die Patienten sollen während der Therapie und für 6 Wochen nach deren Ende kein Blut spenden. Männer sollen während der Therapie und für 90 Tage nach Therapieende keinen Samen spenden. Die Patienten sollen umfassend aufgeklärt werden, um sicherzustellen, dass sie die Risiken und die Maßnahmen zu ihrer Minimierung verstehen. Sie sollen angewiesen werden, die Behandlung mit Mycophenolat nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt zu unterbrechen und unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht. 

Die AMK bittet die Apotheken, bei der Abgabe Mycophenolat-haltiger Arzneimittel auf die genannten Sicherheitsmaßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung hinzuweisen. /

Quellen

  1. BfArM; Mycophenolat (z.B. CellCept®): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Weitere Arzneimittelrisiken (26. Oktober 2015)
  2. EMA; EMA recommends additional measure to prevent use of mycophenolate in pregnancy. www.ema.europa.eu - EMA/680077/2015 (23. Oktober 2015)